La validation des procédés de traitement thermique utilisés dans la production pharmaceutique, cosmétique et dans les secteurs de la santé, est essentielle pour contrôler la contamination microbiologique et assurer la qualité et la sécurité des produits.
Dans les environnements médicaux, de recherche et de fabrication de produits pharmaceutique et cosmétique, la contamination microbiologique doit être contrôlée. C’est pourquoi des procédés de traitement thermique sont utilisés pour réduire cette contamination dans les articles de conditionnement et les produits finis. Ces procédés permettent la décontamination, la stérilisation ou la dépyrogénation ou de stériliser les équipements et les chaînes de production afin d'éviter les temps d'arrêt coûteux et fastidieux et les risques pour la santé humaine.
Généralement, l'utilisation d'un stérilisateur à chaleur sèche ou humide est recommandée, et dans certains secteurs, il s'agit d'une exigence réglementaire. Si votre organisation est impliquée dans la production pharmaceutique, par exemple, vous êtes responsable de la réduction du risque de contamination microbiologique et devez démontrer que votre équipement de traitement thermique fonctionne de manière fiable, efficace et reproductible afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Plusieurs normes industrielles telles que ISO17665, EN285, ISO20857 définissent les essaisà réaliser sur ce type d'équipement et les exigences pour la validation de ces procédés.
L'équipe d'Intertek CONTRÔLES & ESSAIS est au service des secteurs de la pharmacie et de la santé depuis plus de 30 ans, fournissant des services experts de qualification d'équipements, de validation de procédés et de formation. Dans toute la France, notre équipe peut fournir des conseils sur tous les aspects des procédés de traitement thermique, depuis l'installation de nouveaux sites jusqu'au maintien de la validation des procédés ou équipements existants. Nos services techniques comprennent :
- L'analyse des risques
- Rédaction de protocoles QI/QO/QP
- Optimisation des cycles
- Assistance à la résolution de problèmes
- Formation
- Audit et conseil
- Justification du plan d'échantillonnage
- Définition de charges types
Pour l'installation de nouveaux sites, nous vous conseillons sur l'installation d'équipements tels que des stérilisateurs, des fours et des tunnels de stérilisation/dépyrogénation, des SIP, des lyophilisateurs, ou des appareils de production et de distribution d'eau ou de vapeur.
Nous fournissons des tests et des processus de stérilisation conformes aux normes industrielles afin d'atténuer le risque d'arrêts coûteux des processus tout en vous aidant à réduire la demande sur vos ressources internes. Nous soutenons également votre personnel par des formations sur la stérilisation par la chaleur et la validation des processus de stérilisation.
Nous soutenons la qualification de vos équipements (FAT / SAT / QI / QO / QP) par l’intermédiaire de ces services d'essai :
- Rédaction de protocoles d'essai
- Test de tenue au vide (étanchéité)
- Test d'alarme
- Valeur de létalité (Fo / Ft / Fd)
- Cartographie thermique et homogénéité
- Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)
- Test de siccité
- Vérification des systèmes de pilotages ou d’enregistrement en température, pression ou temps
- Pénétration de la chaleur dans la charge
- Diffusion de la vapeur d'eau dans l'enceinte du stérilisateur : Bowie Dick et Dart test
- Test de qualité de la vapeur
- Mesure de la vitesse d'élévation de la température
- Test d'intégrité des filtres, mesure de vitesse d'air, classification particulaire (Four et tunnel)
- Vitesse de descente dans le vide (Lyophilisateur)
- Mesures de la pression
- Corrélation Pression / Température
- Optimisation et développement des cycles
Aide à la création de charges d'autoclave
Un soutien expérimenté et éprouvé pour votre environnement de production
En tant que partenaire, nous pouvons prendre en charge tous les aspects de vos besoins en matière de validation de procédés de traitement thermiques, ce qui peut vous aider à optimiser ces procédés et vos ressources. L'expérience de nos équipes s'étend sur 40 ans, avec des services dédiés à la qualification de vos équipements, la validation de vos procédés, la formation du personnel et l'audit de vos partenaires. Nos services flexibles pour l'industrie de la santé signifient que nous pouvons vous offrir une solution personnalisée pour soutenir au mieux votre organisation, des projets ponctuels aux partenariats à long terme.
