Pour assurer les conditions les plus stériles possibles de vos enceintes de confinement, nos experts interviennent sur site et effectuent de nombreux tests normalisés sur vos installations. Nous pilotons et réalisons chaque étape de la qualification de vos équipements ainsi que la validation de vos procédés.
Intertek vous aide ainsi à garantir que votre dispositif fonctionne dans les meilleures conditions, et cela, de façon conforme aux réglementations et normes en vigueur.
Mesure de la décontamination à l’H2O2 et APA
Dans une démarche impartiale, nous intervenons en parallèle du fabricant, sur la validation de l’efficacité de cycles de biodécontamination des surfaces par peroxyde d’hydrogène ou acide peracétique.
Nous vous proposons une prestation complète : de la qualification des systèmes, à la validation de vos plans de chargements.
Nous réalisons des mapping thermiques de vos systèmes et utilisons des indicateurs biologiques inoculés au sein de l’équipement ou dans notre laboratoire de biologie. Un suivi quotidien du résultat est effectué par nos soins.
Essais réalisés
- Classification particulaire
- Prélèvements microbiologiques
- Cinétique de décontamination
- Taux de renouvellement horaire
- Vitesses, Débits d’air et T.R.H
- Test d’intégrité des filtres
- Température, humidité et ΔP
- Tests aérauliques
- Visualisation des flux (filmé)
- Mesure de la décontamination au
peroxyde d'hydrogène (H2O2) et Acide péracétique (APA/PAA)
Équipements concernés
- Isolateurs à paroi souple
- Isolateurs rigides
- SAS de décontamination à l’H2O2
- Enceintes de confinement
- DSVA dans les gainesn et locaux
- ZAC
Référentiels
La méthodologie de nos tests est définie à partir des normes suivantes :
- NF EN ISO 13408-6
- NF EN 14644
- NF EN 11138
- NF EN 14937
- Guide ASPEC
- Pharmacopée Européenne
Prestations d'expertise
- Rédaction de protocoles QC/QI/QO/QP
- Investigation suite non-conformité
- Plan d'échantillonnage avec justification de positionnements des sondes
- Audit et conseil
- Analyse de risque
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