Le smoke test, ou test de fumée en français, est une méthode de validation d'un système ou d'un équipement pour vérifier qu'il fonctionne correctement et qu'il ne présente pas de fuites ou de dysfonctionnements qui pourraient entrainer une contamination de l'environnement.
C'est une étape importante dans la maitrise de la contamination afin de développer le CCS de l'annexe 1 des PBF, que ce soit en environnement stérile ou non. Elle permet de s'assurer la sécurité et de l'efficacité des produits fabriqués.
Dans l'Annexe 1 des BPF, il est précisé que le smoke test doit être réalisé avant la mise en service de l'environnement de production, ainsi qu'à intervalles réguliers pour vérifier la stabilité de l'environnement stérile. Les résultats des tests doivent être documentés et conservés, afin de pouvoir être présentés lors des inspections règlementaires.
Pour réaliser un smoke test, il est nécessaire de se poser plusieurs questions pour déterminer les conditions adaptées à son processus, son environnement et son équipement. Intertek vous accompagne à chacune de ses étapes avec son expertise de 40 ans en environnement contrôlé et ses techniciens habilités répartis sur l’ensemble de la France métropolitaine :
Les différentes étapes de notre intervention pour un test de fumée :
Étape 1 : Étude technique de l’installation
Nos experts d’Intertek commencent par étudier l'installation à tester pour déterminer le type de générateur de fumée à utiliser (par exemple, de l'eau glycolée ou EPPI) et le type de montage vidéo à réaliser. Nous recueillons également des informations pour la rédaction du protocole, notamment les différentes séquences à réaliser, le nombre d'opérateurs présents lors des activités, l'emplacement des prises de vue et le nombre de prises de vue par séquence.
Étape 2 : Rédaction du protocole sous forme de tableau
Une fois les informations recueillies, Intertek rédige un protocole sous forme de tableau, qui précise les différentes séquences du smoke test : le type d’activité, l’endroit de la génération, l’endroit de la prise de vue et les critères d’acceptation.
Étape 3 : Réalisation de l'intervention
Deux techniciens Intertek sont mobilisés pour réaliser le test smoke test : l'un génère l'aérosol à l'aide du générateur de fumée, tandis que l'autre filme les séquences prévues dans le protocole. Le nombre d’opérateurs est adapté en fonction des besoins de l’intervention.
Étape 4 : Montage vidéo
À la fin de chaque journée, les données brutes sont laissées au client après la revue quotidienne. Le montage vidéo est réalisé à l'agence Intertek et mis à disposition sur un serveur sécurisé, pour que nos clients puissent les consulter et les utiliser pour la validation de son installation.
