Les laveurs désinfecteurs sont couramment utilisés dans le milieu médical, les centres hospitaliers et l’industrie pharmaceutique. Ils participent à la maitrise des contaminations exigées dans ces secteurs d’activité et leur bon fonctionnement doit être prouvé au travers de tests normalisés.
La Norme NF EN ISO15883 dédiée aux laveurs désinfecteurs (LD) spécifie les exigences et essais ainsi que les performances attendues pour une utilisation optimale.
Ces équipements nécessitent des qualifications et des contrôles périodiques afin de garantir :
• Un fonctionnement optimal
• Une maîtrise des process
• Une diminution de la contamination avant stérilisation
Nos services sont conformes aux normes les plus strictes en matière de santé et de sécurité, y compris les normes "Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche" et "Stérilisation des produits de santé - chaleur humide", assurant ainsi une conformité réglementaire totale. Nous réaliserons la prestation avec du matériel COFRAC où équivalents (membres signataires des accords de reconnaissance internationaux), des logiciels de programmation et d'acquisition conformes aux exigences du 21 CFR Part 1, étiquetage des équipements et des rapports aux formats du Client ou Intertek.
Intertek vous accompagne pour vos besoins suivants :
- Qualification de stérilisateur à la vapeur d’eau
- Qualification d’autoclave
- Qualification de Stérilisation En Place (SEP)
- Qualification de four de stérilisation/dépyrogénation
- Qualification de tunnel de stérilisation/dépyrogénation
- NF EN ISO 17665-1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
- NF CEN ISO/TS 17665-2 : Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
- NF EN 285 :2015+A1 :2021 : Stérilisateurs à la vapeur d’eau.
- NF EN ISO 13408-5 : Traitement aseptique des produits de santé – Partie 5 : stérilisation en place.
- NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
Équipements concernés :
Équipement de traitement thermique :
- Autoclave
- Stérilisateur à la vapeur d’eau
- Stérilisateur à la chaleur sèche
- Four de stérilisation / dépyrogénation
- Tunnel de stérilisation / dépyrogénation
Équipement de production :
- Stérilisation en place (SEP/SIP)
- Équipements et procédés de fabrication (formes sèches, liquides et pâteuses)
- Production et distribution d’eau, vapeur
- Réacteurs
- Lyophilisateurs
Tests effectués :
- Rédaction de protocoles d’essais
- Optimisation et développement des cycles
- Vérification des systèmes de pilotages ou d’enregistrement en température, pression ou temps
- Test de tenue au vide (étanchéité)
- Test d'alarme
- Diffusion de la vapeur d'eau dans l'enceinte du stérilisateur : Bowie Dick et Dart test
- Test de qualité de la vapeur
- Cartographie thermique et homogénéité
- Corrélation Pression / Température
- Valeurs de létalité (Fo / Ft / Fd)
- Pénétration de la chaleur dans la charge
- Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)
- Test de siccité
- Mesure de la vitesse d'élévation de la température
- Test d’intégrité des filtres, mesure de vitesse d’air, classification particulaire (Four et tunnel)
- Vitesse de descente dans le vide (Lyophilisateur)
- Mesures de la pression
Prestations d'expertise
- Analyse de risque
- Aide à la rédaction du cahier des charges
- Aide à la sélection des fournisseurs (QS)
- Rédaction de protocoles QC/FAT/SAT/QI/QO/QP
- Développement des cycles
- Optimisation des cycles
- Investigation suite non-conformité
- Plan d'échantillonnage avec justification des positionnements des sondes
- Définitions des charges types
- Formation
- Audit et Conseil
