Dans des secteurs sensibles tels que la santé et la beauté, la qualité des produits est primordiale. Une salle blanche correctement qualifiée assure que les conditions de fabrication sont optimales pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
Les industries pharmaceutiques, cosmétiques et autres sont soumises à des réglementations strictes en matière de fabrication. La qualification des salles blanches est nécessaire pour se conformer aux normes internationales telles que l'ISO 14644 et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Intertek est votre partenaire de confiance dans la qualification et le contrôle des salles blanches. Nous nous appuyons sur une équipe pluridisciplinaire de spécialistes et des instruments de mesure étalonnés pour vous offrir une gestion complète, vous permettant ainsi de vous concentrer sur votre cœur de métier en toute sérénité.
Pour le contrôle des salles propres et environnements contrôlés (ZAC), Intertek opère conformément aux référentiels internationaux les plus exigeants, dont :
- ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO 14644-7
- ISO 14698
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Hospitalières (BPPH)
- NFS 90-351
Nos services couvrent une gamme étendue de paramètres pour assurer la conformité et la performance de vos installations, y compris :
Zones à Contamination Contrôlée
- Classification particulaire
- Prélèvements microbiologiques
- Cinétique de décontamination
- Taux de renouvellement horaire
- Vitesses, Débits d’air et T.H.R
- Test d’intégrité des filtres
- Température, humidité et ∆P
- Tests aérauliques
- Rapports Cofrac
- Visualisation des flux (filmé)
Référentiels
ISO 14644 et BPF / NFS 90-351
Équipements De Confinement
- Filtration chimique et particulaire
- Systèmes d’alarme
- Débit volumique d’air extrait
- Vitesse d’air frontale
- Perte de charge
- Essai de façade mobile
- Essai de l’indicateur de débit d’air
- Éclairement et pression acoustique
- Visualisation des flux
- Vitesse d’air de la pièce
- Test de confinement au SF6
- Mesure du taux de fuite d’une enceinte
Référentiels
EN 14175, NFX 15-203, NFX 15-206, NFX 15-21
Autoclaves & Stérilisateurs
- Test de tenue au vide (Étanchéité)
- Test Bowie Dick
- Vérifications des chaines de mesure
- Distribution des températures
- Mesures des pressions
- Corrélation température/pression
- Pénétration de la chaleur dans la charge
- Calculs de valeurs stérilisatrices (Fo/Ft/Fh/Fd)
- Challenge microbien
- Test de siccité
Référentiels
ISO 17665, EN285, ISO20857...
Enceintes Climatiques
- Caractérisations thermiques, hygrométrie
- Contrôle des chaînes de mesure
- Distribution des températures et HR
- Vitesse de défilement des enregistrements
- Essai d’ouverture de porte
- Essai d’inertie
Référentiels
FDX 15-140
Accréditation Cofrac
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLE CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES Accréditations COFRAC N° 1-1077 (Agence Heudebouville) N°1-1893 (Agence Dardilly) « Portée disponible sur www.cofrac.fr »
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLE
CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES
Accréditations COFRAC
N° 1-1077 (Agence Heudebouville)
N°1-1893 (Agence Dardilly)
« Portée disponible sur www.cofrac.fr »
