La maîtrise des impuretés élémentaires est devenue aujourd'hui un enjeu supplémentaire dans la caractérisation d'un produit pharmaceutique. Le guideline ICH Q3D, applicable depuis juin 2016 pour les nouveaux produits et depuis décembre 2017 pour les produits existants, propose un processus de contrôle et d'analyse du risque de contamination.
La ligne directrice Q3D de l'ICH (International Conference on Harmonisation), pour les impuretés élémentaires explique les défis majeurs que constituent les tests et l'évaluation des risques dans l'industrie pharmaceutique. Ces défis sont liés à l'exigence de respecter les limites strictes actuelles concernant la présence d'éléments spécifiques comme les impuretés des produits finis et l'évaluation du risque d'exposition.
Mise en application de la guideline ICH Q3D
ICH Q3D préconise une évaluation du risque lié à la présence d’impuretés élémentaires dans les produits de santé. Pour cela, la toxicité de l’impureté mais aussi la voie d’administration du produit contaminé, doivent être prises en compte.
La ligne directrice est divisée en trois parties :
- l'évaluation des données de toxicologie pour chaque impureté élémentaire potentielle
- le calcul de la PDE (permitted daily exposure), c’est-à-dire l’exposition journalière jugée acceptable pour l'utilisateur, pour chaque impureté
- l’analyse du risque pour contrôler les impuretés élémentaires
Dosage des impuretés élémentaires et mise en place de méthodes d'analyse du risque de la contamination
Nos experts en matière de dosage d'impuretés élémentaires et nos toxicologues peuvent vous aider à élaborer une stratégie de conformité pour réussir la mise en œuvre des directives ICH Q3D.
Les équipes d'Intertek facilitent le processus en concevant des programmes analytiques adaptés à vos produits pharmaceutiques basés sur une vaste expérience d'analyse d'impuretés et une connaissance approfondie des tests d'impuretés élémentaires et de la ligne directrice ICH Q3D.
Rappel sur ICH Q3D : Les éléments ont été répartis en 3 groupes en fonction de leur toxicité (EJA) et de la probabilité de leur présence dans les produits :
- Groupe 1 : As, Pb, Cd, Hg
- Groupe 2A : Co, V, Ni
- Groupe 2B : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
- Groupe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo
Nos laboratoires utilisent des ICP-AES (spectrométrie d'émission optique avec plasma à couplage inductif) et des ICP-MS (spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif) pour effectuer les tests d'impuretés élémentaires.
Nos scientifiques sont qualifiés dans la sélection de la méthode de préparation des échantillons avant analyse (y compris les digestions micro-ondes). Ils peuvent vous proposer une validation de méthode d’analyse selon les ICHQ2D, avec des limites de quantifications basses permettant le respect de la règlementation.
Nos pharmaciens – toxicologues étudient les données disponibles et réalisent des évaluations toxicologiques des impuretés élémentaires afin de vous aider à prendre en compte les risques potentiels auxquels peuvent être exposés les patients suite à la prise de produits potentiellement contaminés. Pour cela, un calcul de PDE peut être réalisé, si nécessaire (autre voie d’administration par exemple), dans le respect des lignes directrices réglementaires.
Avec plus de 15 ans d'expérience dans l'évaluation de la contamination des impuretés élémentaires et une forte expérience en toxicologie, nos analystes et toxicologues appliquent les approches règlementaires pour vos échantillons.
Notre expertise peut vous aider à gérer les risques potentiels pour les patients et à surmonter les problèmes d'impuretés élémentaires grâce à nos services d’experts.
