Qu’il s’agisse d’un produit ou d’un processus, les activités de développement sont assurément coûteuses et consommatrices de temps, si elles sont mises en oeuvre de manière inadaptée.
Situation difficilement acceptable dans un contexte de vive concurrence et de réduction des niveaux de remboursement.
Par ailleurs, le manque de connaissance ou de maîtrise des variations observées sur les matières, les intermédiaires et les procédés induisent des coûts de non-qualité et de nombreuses demandes de modifications de dossiers pour faire face aux variations récurrentes.
Une approche structurée et rationnelle du développement pharmaceutique telle que proposée dans l’ICH Q8 permet de palier à cela.
Intertek, acteur majeur de la formation et du conseil auprès de l’industrie pharmaceutique, a une grande expérience dans le domaine des démarches et outils d’amélioration.
Pour répondre à vos besoins et vous accompagner dans la mise en place progressive de l’ICH Q8 et de la démarche Quality by Design, Intertek a développé une large gamme de produits et services qui vont du stage d’introduction à l’ICH Q8 et à la démarche Quality by Design, à la formation et au coaching des chefs de projet QbD et à l’accompagnement de vos équipes de développement produits ou processus.
1) Découverte de l’ICH Q8 et initialisation du projet :
- Mobilisation des équipes
- Sensibilisation et formation à l’ICH Q8 (1 à 2 jours) pour :
- Comprendre la démarche
- Connaître les principes des principaux outils
- Appréhender les gains
- Définition du projet et de ses objectifs
2) Etat des lieux :
- Recensement des outils appliqués
- Prise en compte et évaluation de vos pratiques
- Etat des dossiers de développement et CTD
- Définition des priorités
3) Conseil et assistance :
Selon les résultats précédents, notre aide peut porter sur :
- La formation des chefs de projet QbD
- La formation aux outils requis :
- Plans d’expériences
- Capabilités et cartes de contrôle
- Statistiques appliquées au QbD
- Analyses de risque
- Contrôle par échantillonnage
- L’intégration du Quality by Design dans votre système qualité
- La gestion des changements
- La mise en oeuvre avec ou sans logiciel d’outils statistiques
- La construction de plans d’expériences
- La définition et la formation d’un design space
4) Coaching et Bilan :
- Coaching et suivi des chefs de projet Quality by Design :
- Aide à la gestion de projet
- Aide à l’exploitation
- Revue des conclusions
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