Au regard des nouvelles réglementations européennes, vous êtes amenés à mettre en place des dispositions techniques et organisationnelles destinées à garantir la maîtrise des risques de contamination croisée.
Ces obligations vous conduisent à revoir vos stratégies de production et de nettoyage.
Du processus d’évaluation de la sécurité du principe actif à la validation des opérations de nettoyage, Intertek, à travers son offre globale, vous accompagne dans les différentes étapes :
Définir la toxicité de l’API
Dédier ou non vos installations de production
- Analyse de risque
Maîtriser la contamination croisée
- Analyse de risque
- Audit / diagnostic des installations et des règles d’exploitation
Valider vos opérations de nettoyage en fonction des valeurs de PDE
- Audit de vos pratiques de nettoyage
- Formation à la validation du nettoyage
- Aide à la formalisation de vos pratiques de nettoyage et rédaction d’un VMP (Validation Master Plan)
- Aide à la définition des règles de prélèvement et d’échantillonnage
- Mise en place, développement et validation de méthode d’analyse et de prélèvements (eaux de rinçage, écouvillonnage, etc.)
- Conclusion sur la conformité du nettoyage
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