Audit et conseil sur les Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

La fabrication de certains dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques ou même cosmétiques, nécessitent selon leurs usages, d’être fabriqués dans des environnements de production parfaitement maîtrisés en terme d’absence de contamination.

Quand le risque qualité pour le patient est de type particulaire ou biologique, ces produits sont généralement fabriqués dans des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) ou à Empoussièrement Contrôlé (ZEC).

Ces zones qui sont classées pour les plus courantes ISO 5, ISO 7, ISO 8 ou A, B, C, D selon les référentiels, nécessitent des conditions de mise en œuvre et de suivi strictes.

Selon la classe, ce suivi peut être particulaire uniquement ou particulaire et biologique.

Mais il faut également maîtriser et gérer correctement :

• Les règles d’accès et d’habillage
• La gestuelle et l’organisation des postes
• Les règles de nettoyage
• La définition des points de contrôle pour suivre la propreté et la contamination microbienne selon les produits en présence, les surfaces, la configuration de la zone, les flux, …
• Les paramètres de conduite de la zone, en fonction de son niveau d’activité

Autant d’éléments perturbateurs à prendre en compte pour faire fonctionner correctement une ZAC, cela tout en optimisant sa consommation d’énergie.

Présent dans le secteur de la santé depuis plus de 35 ans, Intertek dispose d’une équipe de consultants spécialisés dans le fonctionnement et le travail en ZAC, mais aussi d’une équipe dédiée aux activités de qualification de ces même équipements ou apparentés (hotte à flux, PSM, …).

Ainsi, quels que soient votre contexte, vos problèmes techniques, ou vos bonnes pratiques à revoir, si vous avez besoin de conseil ou d’un œil neuf, Intertek et ses équipes peuvent vous aider dans ce domaine.