Audit et Conseil ICH et ISO 14971

Management du risque qualité, analyse de risque, analyse d’impact, Quality by Design, Design Space, stratégie de contrôle, référentiel qualité pharmaceutique, danger… sont autant de mots souvent entendus mais pas toujours maîtrisés dans leur contexte normatif.

Mettre en place des systèmes qualité de type ICH Q9 et ICH Q10, sont une nécessité pour garantir l’efficacité de ces démarches et vous simplifier le travail. S’appuyer sur les règles BPF ou autres, ne pas créer de redondance mais compléter par le juste nécessaire, sont également un gage de réussite sur le long terme.

Identifier les dangers associés à vos produits et vos processus, en quantifier les risques, sont des attentes fortes de vos clients et autorités. Mettre en place les bonnes règles, celles qui vous permettent de maîtriser les dangers et les risques identifiés par vos analyses AMDEC ou HACCP, sont un des objectifs de vos référentiels qualité qu’ils soient BPF ou ISO.

Mais quel que soit le produit, la performance et la qualité de celui-ci démarrent dès sa conception, dès son développement, puis son industrialisation. La norme ICH Q8 est un bon support pour optimiser ces phases, via l’emploi des plans d’expériences et d’analyse de risque. Ces deux outils faisant appel à des matrices.

Par leur connaissance des outils qualité et leur expérience du conseil, les intervenants experts d’Intertek peuvent vous aider dans votre démarche via un audit, un état des lieux, puis une démarche de formation/conseil sur mesure.

Votre but étant de mettre à la disposition de vos clients ou patients des produits fabriqués sans défaut qui répondent  à leurs besoins, le tout dans un cadre réglementaire strict et un système qualité ICH Q10 ou ISO, simple et efficace.

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