BPF Partie II - appliquées aux principes actifs pharmaceutiques

Les Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées aux matières premières actives pharmaceutiques, ou BPF Partie II, garantissent au laboratoire pharmaceutique l’emploi de principes actifs (API - Active Pharmaceutical Ingredient) conformes à leurs spécifications.

Quelle que soit la matière active, les sites de production se doivent de respecter ces règles et ces recommandations.

Or, pour le fabricant, la prise en compte et l’application de ces règles ne sont pas toujours simples. La compréhension de celles-ci peut être variable et les risques de dérives dans le temps peuvent être nombreux.

Préparation d’inspection, transferts d’activité, intégration de nouveaux équipements, modification de process, méthode de nettoyage à revoir : les situations sont nombreuses où l’application des BPF Partie II impose l’emploi de règles précises. 

Intertek, votre partenaire qualité depuis plus de 30 ans, peut vous aider dans l’évaluation de vos pratiques, leur simplification et leur optimisation.

Par son activité de conseil, Intertek peut vous apporter un regard neuf et vous accompagner dans la définition du juste nécessaire.

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