Garantir la qualité de vos lots de produits dans le temps, maîtriser vos processus, répondre à vos obligations réglementaires.
La qualité et la sûreté des médicaments passent par des lots conformes et homogènes entre eux au fil des productions, des lots réalisés conformément aux règles établies.
Pour cela, le laboratoire pharmaceutique se doit de mettre en place, appliquer et entretenir une démarche de validation.
Equipements de production, de conditionnement, de laboratoire, activités de nettoyage, systèmes d’information, systèmes informatiques et automatisés, tous les procédés critiques sont concernés par le processus de validation.
De l’expression du besoin, à la validation de l’offre, de l’installation des équipements à leur emploi en routine, les étapes de QC, QI, QO et QP jalonnent et structurent la démarche de travail.
Cette démarche se traduit au travers de protocoles puis de rapports de qualification, une fois les tests exécutés puis exploités par des outils statistiques.
Toutefois, des priorités doivent être faites et des stratégies établies en fonction du type d’équipement et du contexte de validation des procédés.
Ainsi, Analyse fonctions / composants, ACR, VMP sont autant d’outils à votre disposition pour y parvenir.
Pouvant représenter 10 à 15% d’un nouvel investissement, il est important que vos projets de validation soient organisés et planifiés et que les interfaces avec vos équipementiers soient claires.
Tests de FAT, de SAT, gestion des changements et processus de maintien de l’état validé complètent le dispositif précédemment cité. Tout cela dans le but de pouvoir obtenir en toute circonstance, des médicaments conformes et sûrs.
Présent dans le secteur de la santé depuis plus de 35 ans, Intertek dispose d’une équipe dédiée aux activités de qualification et validation. Quel que soit le contexte, les équipements et le procédé, nous pouvons vous aider à toutes les étapes de votre activité de validation.
