Répondre à vos obligations réglementaires, garantir la qualité des médicaments et la sécurité des patients, maîtriser vos processus et activités.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain, ou les BPF Partie I, garantissent aux patients la prise de médicaments sûrs car conformes à leurs spécifications.
Quel que soit le médicament, les sites de production se doivent de respecter ces règles et recommandations. Les autorités de tutelles, telles l’ANSM, la FDA ou d’autres selon le marché cible, y veillent régulièrement lors de leurs inspections.
Pour le fabricant, la prise en compte et l’application de ces règles ne sont pas toujours simples. La compréhension de celles-ci peut être variable et les risques de dérives dans le temps peuvent être nombreux.
Préparation d’inspection, transferts d’activité, intégration de nouveaux équipements, modification de process, méthode de nettoyage à valider, les situations sont nombreuses où l’application des BPF impose l’emploi de règles précises.
Intertek, votre partenaire qualité depuis plus de 30 ans, peut vous aider dans l’évaluation de vos pratiques, leur simplification et leur optimisation.
Par son activité de conseil, Intertek peut vous apporter un regard neuf et vous accompagner dans la définition du juste nécessaire.
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