Conduire des essais cliniques selon la réglementation en vigueur, évaluer ses CRO et ses centres d’Investigation, garantir la qualité des panels et des dossiers patients, préserver son image
Les essais cliniques (ou BPC) sont une étape clé dans le développement et l’évaluation d’un nouveau médicament.
Conditionnant son devenir, ces études doivent répondre à des règles strictes de mise en œuvre et de traçabilité pour garantir la validité des résultats et la sécurité des patients.
Des référentiels (tel que l’ICH E6) et des lois (telles que les lois Huriet et LOSP) encadrent cette activité.
Coûteuses et parfois difficiles à mettre en œuvre, ces études sont de plus en plus organisées dans des pays tiers, auprès desquels il est parfois plus difficile d’effectuer un suivi des CRO (Contract Research Organisation) et des centres d’investigation.
L’éloignement, la langue et la culture peuvent être un frein à une évaluation efficace de vos essais et vous exposent ainsi à des risques non maîtrisés.
Intertek, de part son réseau international d’auditeurs GXP, dispose des ressources et de l’expérience requises pour vous aider à évaluer vos CRO, centres d’investigation ou rapports d’essais.
Intertek vous propose également la formation Les BPC ou les essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain.
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