Audits pour l’industrie pharmaceutique

Intertek est votre partenaire pour auditer tous vos fournisseurs, sous-traitants ou prestataires de services impliqués dans le cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Les audits complets de fournisseurs et de sous-traitants pharmaceutiques restent un élément essentiel du processus de développement et de fabrication des médicaments pour évaluer, surveiller et donc améliorer le contrôle de la qualité de votre chaîne d'approvisionnement. Tous les organismes de réglementation qui fixent des normes pour l'industrie pharmaceutique s'attendent à ce que les chaînes d'approvisionnement de la fabrication pharmaceutique soient conformes aux BPF. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation de s'engager auprès de leurs chaînes d'approvisionnement, qui sont de plus en plus complexes et impliquent une multitude de fournisseurs et de sous-traitants tout au long du processus de production.

Notre activité d'audit a été créée il y a plus de 10 ans et nos auditeurs experts ont fait évoluer notre gamme de solutions d'audit pour répondre aux défis auxquels votre entreprise est confrontée aujourd'hui. Avec un réseau de plus de 130 auditeurs seniors qualifiés répartis dans le monde entier, nous sommes fiers de soutenir nos clients internationaux en améliorant la visibilité de leurs fournisseurs. Notre système de qualité et notre processus de qualification des auditeurs, dirigés par notre responsable qualité, sont régulièrement audités par nos clients avec des résultats positifs de fiabilité et de robustesse.

Notre solution d'audit partagé offre les avantages suivants : optimisation des coûts de votre programme d'audit, réduction des difficultés à programmer les audits de vos fournisseurs, rapports personnalisés répondant à vos questions spécifiques.

Favorisant une plus grande transparence de votre fournisseur ou sous-traitant, nos audits privés sont une solution idéale pour une compréhension approfondie lors d'un audit pour une cause, un projet ou un contexte particulier.

Parce que l'auditeur est la personne la mieux placée pour évaluer le plan CAPA suite aux conclusions de l'audit, nous proposons ce service comme une option supplémentaire à l'audit. Et pour garantir la clôture de l'audit, nous pouvons également effectuer le suivi pour vous.

Lorsqu'il est difficile d'obtenir une date d'audit sur certains sites, pour répondre aux restrictions de déplacement ou en cas d'urgence, nous pouvons vous fournir notre catalogue d'audits déjà réalisés, où il est possible de demander et d'acheter certains rapports d'audit.

Les audits à distance deviennent une solution intéressante pour pallier aux défis posés par les restrictions de voyage. Notre équipe internationale peut fournir des audits à distance efficaces et complets pour vos fournisseurs dans le monde entier.

En vous associant à Intertek pour vos programmes d'audit interne, vous bénéficierez de l'approche objective de nos auditeurs. Les problématiques qu'ils mettent en évidence vous aident à conduire une amélioration continue.

Nos audits sont réalisés par rapport aux textes réglementaires ou normes applicables :

les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV)

Nous auditons également selon les directives IPEC pour :

les excipients pharmaceutiques
ISO 22716 (cosmétiques - bonnes pratiques de fabrication)
EFfCI GMP pour les ingrédients cosmétiques
la norme ISO 15378 pour les matériaux d'emballage
la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
la norme ISO 9001 ou le guide qualité EHPM pour les compléments alimentaires

Nous auditons :

les fournisseurs et les fabricants d'API, d'excipients, de matériaux d'emballage et d'autres matériaux
les sous-traitants de fabricants, d'emballage, des tests analytiques
les prestataires de services d'essais cliniques (CRO), de pharmacovigilance
les transporteurs
les services informatiques
les services de nettoyage
etc.