Dans les secteurs hautement réglementés comme l'industrie pharmaceutique, les cosmétiques et les dispositifs médicaux, la validation des procédés de nettoyage est essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Cette validation permet d'éviter la contamination croisée, d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et de prouver l'efficacité des méthodes de nettoyage utilisées.
Intertek, leader mondial en assurance qualité et conformité, vous accompagne à chaque étape de la validation de vos procédés de nettoyage, qu'ils soient manuels ou automatisés, en vous aidant à évaluer les risques et à garantir l'absence de résidus et d'autres sources de contamination potentielle.
Pourquoi la Validation des Procédés de Nettoyage est-elle Capitale ?
Chaque étape de fabrication peut introduire des contaminants ou des résidus compromettant la sécurité des produits finis. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) imposent donc une validation rigoureuse des procédés de nettoyage pour garantir l'absence de toute substance nocive. La validation du nettoyage des équipements est un enjeu critique pour prévenir les contaminations croisées et maintenir la confiance des patients et des consommateurs.
Exigences Réglementaires
Les organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration), l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et l’ICH (International Council for Harmonisation) imposent des directives strictes sur la validation des procédés de nettoyage.
Références Réglementaires :
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FDA 21 CFR Part 211 : Exige la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique afin de garantir l’absence de contamination croisée et de résidus.
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ICH Q7 : Spécifie les exigences de validation pour les principes actifs pharmaceutiques (API), garantissant leur sécurité.
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EudraLex Volume 4 : En Europe, les BPF imposent la validation des procédés de nettoyage pour les médicaments et dispositifs médicaux.
Nos Services en Validation de Nettoyage
Intertek propose une gamme complète de services de validation de nettoyage, adaptée à vos besoins spécifiques :
Stratégie de validation et définition des besoins
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Analyse des procédures de nettoyage existantes et identification des axes d’amélioration.
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Développement de protocoles sur mesure pour vos équipements.
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Sélection et qualification des équipements de nettoyage adaptés.
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Justification des Critères d’Acceptation : Détermination des limites de résidus acceptables (ARL) en fonction de l'Exposition Quotidienne Permise (PDE).
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Audits de conformité aux normes en vigueur.
Optimisation des procédés de nettoyage
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Validation des procédés manuels et automatisés.
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Identification des scénarios worst-case pour évaluer les conditions les plus difficiles.
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Études approfondies pour garantir l'élimination efficace des contaminants et résidus.
Validation des méthodes analytiques et prélèvements
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Développement et validation de méthodes analytiques précises.
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Prélèvements par swabbing ou rinçage pour analyse en laboratoire.
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Analyses chimiques des résidus et produits de dégradation.
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Détection des charges microbiennes, endotoxines et autres traceurs pertinents.
Documentation stratégique et formation
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Rédaction des protocoles et rapports de validation pour assurer une traçabilité complète.
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Formation du personnel aux bonnes pratiques de prélèvement et d'application des protocoles.
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Mise en place d’actions correctives en cas de non-conformité.
