Les cosmétiques Borderline dans l’Union Européenne
22 août 2023
Comprendre la classification d'un produit pour la conformité réglementaire
La distinction entre les classes de produits peut être floue et/ou ambiguë, nécessitant parfois une interprétation et une contribution des autorités compétentes. Un produit peut avoir des caractéristiques similaires à d'autres produits, mais peut être soumis à un cadre réglementaire différent. Lorsque des produits se situent entre deux ou plusieurs définitions réglementaires, la Commission européenne (CE) qualifie ces produits de "borderline". Comprendre une catégorie de produits est essentiel pour évaluer les exigences réglementaires pour un marché spécifique.
Les difficultés d'évaluation et de classification des produits peuvent aussi survenir au sein d’un même cadre juridique. Par exemple, selon le Règlement européen cosmétique 1223/2009, un bain de bouche revendiquant des propriétés "antibactériennes" ou "antiseptiques" peut être classé comme un produit cosmétique, un produit biocide ou un produit médicinal. Lorsqu'un dispositif, tel que des implants, est impliqué, le produit peut être catégorisé en tant quedispositif médical. Dans le cas de ces "produits borderline", la décision sur la classification d'un produit est prise au cas par cas par la Commission européenne (CE).
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?
Un produit cosmétique, tel que défini par le Règlement européen cosmétique 1223/2009, désigne toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les différentes parties externes du corps humain, les dents ou les muqueuses de la cavité buccale, dans le but de les nettoyer, parfumer, changer leur apparence, corriger les odeurs corporelles, les protéger ou les maintenir en bon état. Pour classer un produit cosmétique selon le Règlement européen cosmétique, le but/la fonction, la formulation et le site d'application doivent être clairement définis.
Fonctions :
Les fonctions principales d'un produit cosmétique incluent la modification de l'apparence (maquillage), le nettoyage, l'embellissement, le parfumage, la protection ou la correction des odeurs. Un produit cosmétique peut également avoir une fonction secondaire (par exemple, des revendications biocides/antimicrobiennes dans les produits d'hygiène buccale ou les déodorants, où le but principal est d'ordre cosmétique). Dans l'évaluation de la fonction d'un produit cosmétique, les considérations suivantes sont importantes : l'intention du fabricant, la présentation, l'étiquetage, la publicité, les revendications, le mode d'action, la composition et la perception du consommateur. Si un produit cosmétique ne se voit pas attribuer une fonction principale clairement définie, il risque d'être classé dans une catégorie de produit différente.
Formulation :
Il existe une forte association entre la composition d'un produit cosmétique et sa fonction. Les revendications sont formulées sur la base d'ingrédients spécifiques utilisés dans la formulation d'un produit cosmétique (par exemple, des ingrédients associés à une utilisation thérapeutique tels que le fluor dans le dentifrice). La formulation d'un produit cosmétique ne doit pas contenir d'ingrédients interdits listés à l'annexe II du Règlement européen sur les cosmétiques ; elle doit être conforme aux lignes directrices relatives aux substances restreintes figurant à l'annexe III et doit respecter les exigences relatives aux colorants (annexe IV), aux conservateurs (annexe V) et aux filtres ultraviolets (annexe VI).
Site d'application :
Les produits cosmétiques sont destinés à être appliqués sur les parties externes du corps humain telles que l'épiderme, le système capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou les dents et les organes muqueux de la cavité buccale.
Qu’est-ce qu’un produit biocide ?
Un biocide est un produit contenant une substance active destinée à détruire, repousser, rendre inoffensif, prévenir l'action ou exercer un contrôle sur des organismes nuisibles ou indésirables. La fonction principale d'un produit biocide, telle que déterminée par ses revendications, est un facteur déterminant pour le distinguer un produit cosmétique. Par exemple, les savons de bain avec des propriétés antibactériennes ou antiseptiques sont classés comme des produits biocides, tout comme les écrans solaires avec leurs propriétés de protection contre les rayons UV.
Qu’est-ce qu’un médicament à usage humain?
Selon la Directive 2001/83/CE du Parlement Européen, un médicament à usage humain est toute substance ou mélange ayant des propriétés thérapeutiques ou prophylactiques chez les êtres humains. Cela inclut les substances administrées dans le but de restaurer, de corriger ou de modifier une fonction physiologique en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou de poser un diagnostic médical. Par exemple, le shampooing est considéré comme un produit cosmétique car son utilisation prévue est de nettoyer les cheveux ; cependant, un traitement anti-pelliculaire est catégorisé comme un médicament car son utilisation prévue est de traiter les pellicules par une action pharmacologique. Par conséquent, un shampooing anti-pelliculaire est à la fois un produit cosmétique et un médicament.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Selon le règlement (UE) 2017/745 de l’Union européenne, un dispositif médical fait référence à tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en combinaison. En résumé, un dispositif médical est destiné à être utilisé chez l’être humain en relation avec une maladie, une blessure ou un handicap, une structure ou fonction anatomique, un processus physiologique ou pathologique, ainsi que d’autres cas médicaux particuliers.
De plus, ce règlement inclut certains produits à visée esthétique, tels que les lentilles de contact colorées, les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité tels que lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
De nombreux dispositifs médicaux sont appliqués sur des parties superficielles du corps humain. La particularité d’un dispositif médical réside alors dans l’utilisation revendiquée du produit pour une finalité médicale ou l’appartenance à une des catégories à visée esthétiques, ce qui le différencie des produits cosmétiques.
Par exemple, une crème pour les pieds utilisée pour traiter la sécheresse de la peau est un produit cosmétique, mais sera classée comme dispositif médical si elle est associée à une revendication de cicatrisation de la peau lésée par des fissures ou crevasses.
Conclusion
Une mauvaise classification d’un produit peut avoir un impact négatif sur sa commercialisation et peut avoir de graves conséquences en termes de sécurité pour l'utilisateur final si l'utilisation ou la fonction prévue du produit est confuse ou mal comprise. D'autres conséquences directes peuvent inclure des rappels potentiels de produits, une mise à jour de l’étiquetage des produits, une nouvelle demande d'approbation ou de notification auprès des autorités compétentes, une reformulation du produit et/ou une demande de modification de catégorie de produits dans un même cadre réglementaire. Il y a également les notions de surcoûts associés, perte de réputation pour la marque, perte de temps, etc.
Il est impératif que les fabricants, les fournisseurs et les distributeurs classifient correctement leurs produits dès le départ ; cela permettra de soumettre le produit au cadre réglementaire approprié pour répondre aux exigences de conformité pertinentes. En cas d'incertitude, les autorités nationales compétentes dans les États membres de l'UE et du Royaume-Uni décideront au cas par cas. Si vous avez des questions sur vos obligations réglementaires ou un sujet connexe, contactez nos experts chez Intertek Assuris.
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