Adoption par la Commission européenne de la proposition visant à prolonger la période transitoire actuelle de l'article 120 du MDR concernant les anciens dispositifs

22 mars 2023

Le 22 mars 2023, la proposition, adoptée par la Commission européenne le 6 janvier 2023, visant à accorder aux fabricants de dispositifs médicaux déjà certifiés au titre de la directive 93/42/CEE un délai supplémentaire pour certifier leurs produits au titre de la directive (UE) 2017/745 (MDR) est entrée en vigueur.

L'amendement prévoit :

1. La prolongation de la période transitoire, en fonction de la classe de risque du dispositif, du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 (dispositifs implantables de classe III et de classe IIb avec les exceptions énumérées dans le MDR, en considérant que ces dispositifs sont basés sur des technologies bien définies ou au 31 décembre 2028 (autres dispositifs de classe IIb et de classe IIa, de classe Im, Is et Ir). L'extension est soumise au respect des conditions suivantes :
   • Les dispositifs doivent continuer à être conformes à la directive 93/42/CEE, le cas échéant. Cette condition fait déjà partie de l'actuel article 120, paragraphe 3, du MDR.
   • Les dispositifs ne doivent pas subir de modifications significatives de leur conception et de leur destination. Cette condition fait déjà partie de l'actuel article 120, paragraphe 3, du MDR.
   • Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour d'autres aspects de la protection de la santé publique. Le concept de "risque inacceptable pour la santé et la sécurité" est défini aux articles 94 et 95 du MDR.
   • D'ici le 26 mai 2024, le producteur a mis en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) conformément à l'article 10(9) du MDR. Cette condition vise à garantir que les fabricants se dirigent progressivement vers une conformité totale avec les exigences du MDR.
   • Au plus tard le 26 mai 2024, le producteur, ou son représentant autorisé, a présenté une demande officielle au titre du MDR.
   • Pour le 26 septembre 2024, l'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.
    
2. La prolongation de la validité des certificats (également pour les certificats ayant déjà expiré après le 26 mai 2021), pour autant que l'une des conditions suivantes pour la prolongation de la période transitoire soit remplie
   • Au moment de l'expiration du certificat, le fabricant a signé un contrat avec un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité du dispositif en question.
   • Si aucun contrat n'a été signé au moment de l'expiration du certificat, l'autorité nationale compétente peut accorder une dispense de la procédure d'évaluation de la conformité applicable conformément à l'article 59 du MDR ou avoir exigé du fabricant qu'il effectue la procédure d'évaluation de la conformité dans un délai déterminé conformément à l'article 97 du MDR.
    
3. Le transfert de la surveillance appropriée aux organismes notifiés selon le MDR d'ici le 26 septembre 2024.
4. L'annulation, pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, de la période de liquidation, c'est-à-dire la date de fin de mise à disposition des dispositifs/diagnostics déjà mis sur le marché avant ou pendant la fin de la période de transition. Cela permet d'éviter l'élimination inutile de dispositifs médicaux sûrs qui sont déjà sur le marché mais qui n'ont pas encore été livrés à l'utilisateur final.

Vous avez des questions? Consultez la page dédiée au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux - MDR 2017/745 et contactez nos experts.