Dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique, la maîtrise des contaminations particulaires est essentielle pour assurer la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire. Intertek LaCoMeD met à votre disposition une expertise reconnue et des technologies de pointe pour le contrôle des particules visibles et subvisibles.
Nos Solutions d’Analyse Particulaire
Nous vous accompagnons avec des méthodologies rigoureuses conformes aux normes internationales et aux pharmacopées en vigueur. Notre expertise couvre le contrôle des préparations pharmaceutiques, l’analyse des eaux pour injectables (EPPI), la vérification des dispositifs médicaux tels que les seringues et perfusions, ainsi que la surveillance des environnements critiques comme les salles propres.
Types de Particules Analysées
Les contaminations particulaires peuvent provenir de diverses sources et doivent être rigoureusement identifiées pour garantir l'intégrité des produits. Nos analyses permettent de détecter et caractériser :
- Particules inorganiques : métaux, oxydes métalliques, silicates, résidus de verre ou de céramique, qui peuvent provenir d’équipements, d’emballages ou de processus industriels.
- Particules organiques : résidus polymériques, fibres textiles, contaminants issus de gants ou d’emballages plastiques.
- Particules biologiques : micro-organismes, résidus cellulaires, contaminants issus de matières premières biologiques.
- Particules environnementales : poussières, résidus issus de systèmes de filtration ou de flux d’air en salle propre.
Technologies de Pointe pour des Résultats Fiables
Nos analyses s’appuient sur des techniques avancées telles que la microscopie optique et électronique à balayage pour une identification morphologique détaillée des particules. Nous utilisons également la spectroscopie avancée (µ-FTIR, µ-Raman) afin de différencier avec précision les particules organiques et inorganiques. Chaque contrôle est réalisé selon des protocoles rigoureux garantissant des résultats précis, reproductibles et conformes aux exigences réglementaires.
Cadre Réglementaire et Conformité
Nos méthodes analytiques respectent les référentiels et réglementations en vigueur pour garantir une conformité stricte aux normes internationales :
- Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : Chapitres 2.9.19 (particules subvisibles), 2.9.20 (particules visibles) et 2.9.53 (particules subvisibles dans les préparations liquides non injectables).
- Pharmacopée Américaine (USP) : Chapitres <788> (Particulate Matter in Injections) et <789> (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions).
- Normes ISO :
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- ISO 8536-4 : Matériel de perfusion à usage médical – Partie 4 : Appareils de perfusion non réutilisables.
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- ISO 7886-1 : Seringues hypodermiques stériles non réutilisables.
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- ISO 14644 : Classification de la propreté particulaire de l’air en salle propre.
- IEST-STD-CC1246E : ‘‘Product Cleanliness Levels’’ pour l’évaluation de la propreté des produits dans les secteurs pharmaceutique, médical et aérospatial.
Pourquoi Choisir Intertek LaCoMeD ?
Forts d’une expertise reconnue dans le domaine des analyses particulaires, nous proposons des méthodologies conformes aux référentiels Ph. Eur., USP, ISO et IEST. Nos solutions sur mesure sont adaptées aux exigences spécifiques de chaque industrie, avec un accompagnement personnalisé pour répondre aux défis réglementaires et techniques de nos clients.
Nos experts sont à votre disposition pour vous aider à garantir la qualité et la conformité de vos produits.