Formation - Validation : les fondamentaux et concepts généraux
Objectif de la formation
- Connaître les exigences de la validation
- Maîtriser la méthodologie générale de la validation
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires
- Structurer et organiser les activités de validation
Pour qui
Encadrement des secteurs production, assurance qualité, contrôle qualité, services techniques, recherche et développement, personnel réalisant de la validation.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Présentation de cas concrets,
- Échanges d’expériences, travaux en sous-groupes.
- Evaluation du savoir acquis par questionnaire de type quizz.
- Correction collective du quizz sous la direction de l’animateur.
- Attribution d’une note à chaque stagiaire.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Connaître le contexte réglementaire.
- Connaître le vocabulaire essentiel de la validation.
- Connaître les différents types de validation (prospective, rétrospective…).
- Savoir quels équipements, quels processus sont concernés par la validation.
- Savoir pourquoi valider :
- Risque de ne pas valider,
- Comprendre que les contrôles in process et finaux ne sont pas suffisants pour garantir la qualité du produit.
- Connaître les étapes DQ, IQ, OQ, PQ.
- Le cycle de vie produit : de l’objectif industriel à la production de routine :
- Liens entre les différentes étapes de conception et les étapes de la validation,
- Le rôle essentiel du cahier des charges.
- Introduction à l’analyse de risques : principe et méthodologie générale de l’AMDEC.
- Appréhender pour chacune des étapes les critères à prendre en compte.
- Introduction à la validation des procédés existants (validation rétrospective) : présentation de la démarche générale.
- Connaître les documents de la validation : Les documents de gestion des activités de validation.
- VMP.
- Procédures générales de validation.
- Procédure de change control.
- Procédures de revalidation :
- Les documents de réalisation des activités de validation : VMP, procédures générales, protocoles, rapports de validation.
Présentation d’un protocole de DQ et de matrice d’enregistrement.
- Informations devant figurer dans les protocoles.
- Types de tests à réaliser dans le cadre des essais de QI et de QO.
- Base de sommaire devant figurer dans un protocole de qualification.
- Le rapport de qualification.
