Formation - Surveillance environnementale des ZAC
Objectif de la formation
- Maîtriser l’ensemble du système qualité et Assurance de Stérilité à mettre en place afin de garantir la propreté particulaire et microbiologique de nos ZAC et de certifier la maîtrise de la biocharge des produits fabriqués.
- Acquérir les connaissances essentielles sur les salles propres,
- Connaitre les principes de conception, qualification et requalification des ZAC– Les paramètres critiques d’une salle propre, Norme ISO 14664 - 3
- Maîtriser les principes de classification, de reclassification et de surveillance particulaire en environnement propre – Norme ISO 14644 - 1
- Connaître les principes de classification et de surveillance microbiologique en ZAC – USP1116, Norme ISO14698, Ligne Directrice 1 des BPF
- Comprendre la méthodologie d’exploitation des résultats de monitoring (USP 1116 et PDA N°13 – Analyse de Tendance)
- Fixer des limites d’alerte et d’actions
- Analyse de tendance
Pour qui
Technicien, agents de maîtrise, cadre de production, de contrôle ou de maintenance.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Illustration par diaporama
- Travail et exercices en sous-groupes
- Échanges d’expériences
- Nombreux exercices et études de cas concrets
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 14 oct. 2024 | 15 oct. 2024 | Paris/Lyon | S'inscrire |
Programme de la formation
Les particules
Les microorganismes recherchés : Bactéries, levures, moisissures
Les sources et vecteurs de contamination
Les voies de transfert
Le travail en ZAC – Les moyens de maîtrise qui conditionnent les moyens de contrôle
Les microorganismes recherchés : Bactéries, levures, moisissures
Les sources et vecteurs de contamination
Les voies de transfert
Le travail en ZAC – Les moyens de maîtrise qui conditionnent les moyens de contrôle
La Classification particulaire selon la norme ISO 14644-1
Méthodologie de classification particulaire
Comptage particulaire – La surveillance de routine
Périodicité : ISO 14664-2
Les biais de la méthode sur la qualité réelle de notre ZAC
Présentation synthétique des autres tests de qualification selon la norme ISO 14644-3
Mesures de vitesse
Débits soufflés, taux de renouvellement
Test d’intégrité
Mesure des pressions différentiels
Temps de récupération
Schémas aérauliques
Recherche de fuite et d’induction
Méthodologie de classification particulaire
Comptage particulaire – La surveillance de routine
Périodicité : ISO 14664-2
Les biais de la méthode sur la qualité réelle de notre ZAC
Présentation synthétique des autres tests de qualification selon la norme ISO 14644-3
Mesures de vitesse
Débits soufflés, taux de renouvellement
Test d’intégrité
Mesure des pressions différentiels
Temps de récupération
Schémas aérauliques
Recherche de fuite et d’induction
Les méthodes de prélèvements
Le choix milieu de culture et des conditions d’incubation
La validation du transport
Le choix milieu de culture et des conditions d’incubation
La validation du transport
Les exigences de la norme NF 17141
Les exigences BPF et de l’Annexe 1 des BPF
Les autres textes : USP 1255, USP 1116, ISO13408, ISO14698, ISO14644..
L’analyse de risque : comment déterminer :
La localisation des points de prélèvements critiques et représentatifs (ZAC, activité, bionettoyage..)
Les fréquences et le moment des prélèvements
Le type de prélèvements
Les seuils d’alerte et d’action
Les milieux gélosés utilisés et les conditions d’incubation
Faire uniquement un dénombrement ou aussi des identifications ?
Les principales actions à mettre en place en cas d’écart (Les récurrences, les Hors limite et les non-conformes)
Savoir fixer des limites d’alerte et d’action :
Initiation aux statistiques
Loi normale
Loi non normale : Loi de poisson et méthode des percentiles
Quel résultat agglomérer pour calculer des limites
Repérer des résultats aberrants
Tester l’homogénéité d’une population de mesure
Comparer 2 séries de mesures ou 2 populations de mesures
Maintien de l’état qualifié -> Les cartes de contrôles et les analyses de tendances Les cartes de contrôles
Comment présenter ses résultats
Comment faire une analyse quantitative et qualitative
Quelle conclusion peut-on tirer des analyses de tendances
