Formation - « Tronc Commun » à la validation des SI

Objectif de la formation

Sur le plan humain, les objectifs attendus pour la formation tronc commun sont :

De convaincre de l’intérêt d’une telle démarche et d’accompagner le changement
De responsabiliser chacun vis-à-vis de ce processus et de son maintien dans le temps
D’apporter les connaissances de base, utiles à tous, dans le domaine de la validation des SI
De faire découvrir et faire comprendre les règles et principes liés à la validation des SI
De faire prendre conscience de ce qui se fait ailleurs

Sur le plan technique, les objectifs attendus pour la formation tronc commun sont :

De comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés. Disposer d’une vision globale de la démarche, selon le référentiel FDA
De connaitre les principes du maintien en état validé et de la revue périodique
Méthodes

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Moyens pédagogiques

Formation principalement magistrale mais également interactive via :

De nombreux exemples, invitant les participants à réagir
De nombreux exemples leur permettant de prendre conscience de ce qui se fait ailleurs
Un jeu de questions/réponses
Les exercices mis en œuvre seront collectifs,
Ecoute, neutralité, bienveillance et pédagogie pour accompagner le changement
Remise avant la formation d’un livret de stage, sous-format informatique (diffusion interne par Galderma)
Remise, par un processus interne, des réponses apportées lors de la phase de questions/réponses
Support pédagogique : Présentation PowerPoint.
Paper board et tableau blanc requis

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Points clefs et application concrète,
(ED) Nouvelles exigences concernant la maitrise de l’intégrité des données,
Recommandations du guide GAMP V

La revalidation périodique (principes et recommandations),
Les gestions de modification sur les systèmes automatisés/informatisés.
Les bénéfices et gains associés à une bonne maitrise, au quotidien des SI

Sur la base d’un questionnaire préconstruit par l’animateur, celui-ci lance la séquence des questions/réponses
Prise en compte des réponses collectives et enrichissement de celles-ci
Prise de notes par votre chef de projet validation
Distribution interne des réponses après mise en forme