Objectif de la formation

  • Comprendre le contexte règlementaire et les objectifs des BPF
  • Comprendre l’environnement qualité d’une société pharmaceutique
  • Prendre conscience de l’importance de la documentation dans un système BPF et connaitre les exigences BPF concernant les documents
  • Savoir ce qu’est une contamination et connaitre les différents moyens de maitrise

Pour qui

Adaptable à tout public, tout métier

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Moyens pédagogiques

  • Illustration par diaporama
  • Travail et exercices en sous-groupes
  • Échanges d’expériences
  • Nombreux exercices et études de cas concrets 

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début Date de fin Lieu  

Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

  • Les différentes catégories de médicaments
  • Les formes galéniques
  • Composition du médicament
  • Les différents types d’articles de conditionnement

  • Code de la santé publique
  • ANSM
  • Pharmacopée
  • AMM
  • Vie du médicament
  • Rappel de médicament

  • Hygiène
  • Habillage
  • Responsabilité individuelle
  • Comportement
  • Formation

  • Les documents du guide BPF
  • Les documents d’enregistrements et ceux qui donnent des informations
  • Conservation des documents
  • Règles de remplissage
  • Traçabilité
  • Maîtrise des changements

  • Exigences concernant les locaux
  • Exigences concernant le matériel
  • Contamination croisée
  • Rangement
  • Nettoyage
  • Z.A.C.

  • Quarantaine
  • Vide de ligne
  • Fournisseurs de matières
  • Contaminations particulaires et microbiennes
  • Etiquetage des matières
  • Flux de produit
  • Anomalie de production

  • Définition de l’assurance de la qualité
  • Inspection pharmaceutique
  • Retour de médicaments
  • Auto-inspection
  • Audit interne
  • Actions correctives et préventives

  • Rôle et limites du contrôle qualité
  • Types de contrôles effectués
  • Référentiels de contrôle
  • Vérification, et étalonnage
  • Gestion des réactifs
  • Validation
  • Conservation des échantillons
+200 Formations sur mesure
+DE 5000 personnes formées chaque année
93% de satisfaction
35 ans d’expérience