Formation - La stérilisation bêta

Objectif de la formation

• Permettre aux personnes concernées d’avoir une vision claire :
• Des principes de la stérilisation Bêta (stérilisation par E-beam en anglais),
• Des références normatives et réglementaires dans ce domaine,
• Les points critiques qu’il faut savoir maîtriser pour cette technique de stérilisation,
• Des principes de validation, revalidation et de surveillance attendus chez votre partenaire de stérilisation,
• Des risques pour les produits et les conditionnements,
• Des points de vigilance à regarder sur la fiche de stérilisation, lors de la libération des lots,
• Des points de maitrise à observer et à évaluer chez leur partenaire, lors de l’audit de cette activité,
• Des principales anomalies pouvant être rencontrées et comment les traiter.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Pour qui

Libérateur produit finis, Assurance qualité, pharmacien, R&D, acheteur

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Programme de la formation

• L’assurance de stérilité Les principes de la stérilisation Bêta (ou stérilisation par E-beam en anglais),
• Normes et règlements dans le domaine de la stérilisation Bêta
• Maîtrise de la biocharge avant stérilisation Le test de stérilité
• Les principes de validation, revalidation et de surveillance d’un procédé stérilisation Bêta
• Les principaux risques et points de vigilances à suivre lors de la libération des lots et chez votre partenaire, lors des audits
• Les anomalies les plus courantes pouvant être rencontrées et comment les traiter