Formation - La lyophilisation – Le procédé et la validation du procédé
Objectif de la formation
- Acquérir les bases pour comprendre la lyophilisation,
- Comprendre le procédé et les phénomènes induits,
- Définir et maitriser les paramètres critiques, garants de la qualité,
- Maitriser les fonctions principales d’un lyophilisateur,
- Maîtriser le comportement de la machine,
- Disposer des outils pour :
- La qualification de la machine,
- La validation du procédé,
- Maintenir en état un lyophilisateur.
Pour qui
Assurance qualité, service qualification-validation
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formatio
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
|
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
|||
Programme de la formation
- Histoire de la lyophilisation,
- La réglementation applicable concrètement au procédé de lyophilisation
- Les principes de base de lyophilisation,
- Des phénomènes physiques caractéristiques,
- La cartographie de la chambre/Condenseur,
- Les paramètres critiques de référence d’un cycle de lyophilisation, pour accepter et valider le cycle, Lyo/leak Test, SIP (CIP),
- Les fonctions principales d’un lyophilisateur,
- L’impact des incidents en lyophilisation,
- Media Fill test (Pour Injectable) principe.
- La transposition industrielle de la lyophilisation, (Exercice dirigé),
- Evaluation du risque/criticité pour bâtir la stratégie de validation (Exercice dirigé).
- Les différents ensembles fonctionnels et composants critiques de la machine, (Visite guide de la zone technique d’une machine),
- L’impact des incidents en lyophilisation.
