ICHQ8 : Quality by design
Objectif de la formation
Objectifs de la formation
Prérequis
- Faire que chacun des participants dispose de l’ICH Q8 lors de la formation,
- Faire que les participants disposent d’un ordinateur portable avec Word et Excel pour 2 ou 3 personnes,
- Disposer d’un accès Internet.
Pour qui
Membres des équipes développement, cadres des services assurance qualité, affaires réglementaires, industrialisation et production
Moyens pédagogiques
- Illustration par diaporama
- Travail et exercices en sous-groupes
- Échanges d’expériences
- Nombreux exercices et études de cas concre
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Positionnement de l’ICH Q8 dans la réglementation.
- Champ d’application de la démarche Quality by Design exposée dans le texte ICH Q8.
- Les notions essentielles (QTPP, CQA, CPP, Design Space, Control Strategy, Real Time Release Testing).
Les pré-requis pour démarrer
Identifier le Q.T.P.P. (Quality Target Product Profile).
Présenter le process de production envisagé.
Définir les C.Q.A. (Critical Quality Attributes)
Qu’est-ce qu’un CQA ?
Les CQA produit finis et les CQA produit intermédiaires.
Exercices.
Comment déterminer les paramètres process potentiellement critiques (C.P.P.) et les Material Attributes potentiellement critiques
Utilisation de l’analyse de risques pour rechercher des paramètres process et des attributs qualités potentiellement critiques et utilisation des diagrammes d’ISHIKAWA.
Mise en application sur le cas fil rouge.
Utilisation d’outils spécifiques pour relier les paramètres process et caractéristiques matières aux attributs critiques
Les plans d’expériences (Design Of Experiment) :
Principes,
Exercices pour comprendre les principes essentiels,
Mise en application sur le cas fil rouge.
Autres outils possibles (régression multiple, …) :
Représentation des liens par un modèle.
Connaître les sources de variations présentes dans l’obtention des CQA
Les outils de la capabilité (CP, CPk,…) :
Principes,
Exercices pour comprendre les notions essentielles,
Vérifier l’aptitude du procédé futur à atteindre les spécifications (capabilité, …),
Mise en application sur le cas fil rouge.
Définir des spécifications à l’aide de ces outils :
Ajuster les spécifications du process / produit,
Mise en application sur le cas fil rouge.
Définir le « Design Space »
Exploiter les résultats des plans d’expériences.
Exploiter les modèles trouvés.
Mise en application sur le cas fil rouge.
Définir la Control Strategy
Identifier la Control Strategy à tous les niveaux (Matières d’entrée, Paramètres process, produits intermédiaires, produit fini,…).
Mise en application sur le cas fil rouge.
Représenter les résultats trouvés tout au long de la démarche QbD.
Comment représenter sous une forme aisément compréhensible et transmissible dans le temps, les éléments suivants ?
Représenter les liens entre les CQA produit fini et les Material Attributes, les Critical Process Parameters, et les CQA produits intermédiaires (la maison de la qualité).
Représenter le Design Space et les Ranges opérationnels de travail.
Représenter la stratégie de contrôle.
Mise en application sur le cas fil rouge.
Conclusion - Réflexion sur les impacts de cette démarche
Impact sur la gestion des modifications.
Mise à jour dans le temps des Ranges Opérationnels de travail et de la stratégie de contrôle.
Bilan : Les gains à attendre d’une telle démarche.
