Formation - Validation du nettoyage et de la désinfection des équipements
Construire et justifier ses limites de propreté.
Objectif de la formation
- Acquérir la méthodologie permettant de construire une procédure générale de validation du nettoyage et de la désinfection des équipements
- Savoir appliquer cette procédure générale à un équipement particulier
Pour qui
Encadrement de production, contrôle, recherche et développement et assurance qualité, personnel du service validation
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Alternance d’exposés et de travaux en ateliers
- Travail à partir de documents types
- Échanges d’expériences
- Remise d’un document de synthèse
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 26 nov. 2024 | 27 nov. 2024 | Paris | S'inscrire |
Programme de la formation
- Les objectifs de la démarche
- Les référentiels spécifiques de la validation du nettoyage
- Les différentes étapes de la démarche
- Le contenu du Guide d’Inspection de la FDA
- La nouvelle annexe 15 des BPF
- Les nouveaux chapitres 3 et 5 des BPF
- Le guideline de l’EMA sur les installations dédiées
- Le VMP nettoyage, La procédure générale de validation du nettoyage
- Les stratégies de validation de nettoyage
- Équipements mono produit
- Travail en campagne
- Influence de l’utilisation de l’équipement dans la chaine de production
- Identification et choix des traceurs
- Cas des équipements identiques ou similaires
- Cas des procédés de nettoyage manuels
- L’étude de nettoyabilité, le plan de prélèvement
- L’analyse multi critères, l’approche matricielle, le choix du «Worst case»
- Les méthodes de prélèvement et la validation de ces méthodes
- Les méthodes d’analyse
- Cas des médicaments
- Cas des détergents et des désinfectants
- Cas des contaminants microbiologiques
- Notion de train d’équipement
- Le protocole de validation de nettoyage :
- Contenu
- Définition des conditions de mise en œuvre des essais
- Worst case
- La définition des limites
- La revalidation, fréquences de revalidation
- La gestion des modifications (Change Control)
