Formation - Réussir son inspection FDA ( 21 CFR part 210 et 211 + règles d’inspection)

Objectif de la formation

Connaître les attentes de la FDA.
Connaître les particularités des GMP.
Savoir identifier ses points d’amélioration.
Savoir préparer une inspection FDA.
Savoir adapter son comportement face aux inspecteurs FDA.

Pour qui

Tout membre de l’encadrement susceptible de participer à une inspection FDA.
Tout cadre souhaitant découvrir les exigences FDA.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Facteurs déclenchants,
Organisation et interlocuteurs de la FDA,
Culture et attentes des inspecteurs FDA en France,
Les principales étapes réglementaires : du dépôt du dossier à l’inspection

Les référentiels applicables : 21 CFR part 210 - 211 et les autres CFR.
L’approche des inspections US – l’approche système :
Identification des 6 systèmes,
Présentation des points clés de chaque système (compliance program guidance manual) :
Quality system,
Facilities and equipment system,
Material system,
Production system,
Packaging and labelling system,
Laboratory control system.
Étude des exigences des 21 CFR :
Analyse avec l’animateur des remarques des inspecteurs (imprimés 483 présentés dans les GMP Trends)
Synthèse collective et mise en évidence :
des exigences des référentiels,
des attentes des inspecteurs,
des points d’amélioration pour chaque participant.
Les évolutions à venir : les cGMP du 21ème siècle.

Anticiper le déroulement d’une inspection pour mieux la préparer :
Approche par le système et méthode d’inspection,
Documents utilisés par l’inspecteur (série des 480),
Organisation matérielle et logistique dans l’entreprise.
Connaître des points clés à maîtriser :
Qualification, validation, change control,
Qualification du personnel,
Gestion des écarts et déviations,
Analyse des événements qualité et documents de synthèse (analyse de tendance, Annual Product Review),
Gestion documentaire.
Comment gérer une inspection FDA (Avant / Pendant / Après).

Les attitudes à privilégier,
La communication avec l’inspecteur et les erreurs à éviter : mise en situation filmée des stagiaires afin d’analyser les comportements (exercice possible uniquement en stage intra)