Formation - L'Annexe 1 : Evolutions et impacts
Objectif de la formation
Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l’annexe 1 des BPF, afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires.
- Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle (BPF 2019) et la version draft.
- Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel
- Revoir les fondamentaux de la gestion des risques en environnement stériles
- Connaître les thèmes Assurance de Stérilité impactés par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en oeuvre pour y répondre
Pour qui
Personnel AQ, CQ, personnel validation, responsable de production, affaires réglementaires
Prérequis
Connaitre les principes de fonctionnement des salles propres, maîtriser les notions de contaminations
Moyens pédagogiques
- Evaluation du savoir acquis par un questionnaire de type quizz
- Correction collective du quizz sous la direction de l’animateur
- Attribution d’une note à chaque stagiaire
- Exposés
- Discussion et échanges
- Exercices collectifs en sous-groupes
- Etudes de cas
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 12 nov. 2024 | 13 nov. 2024 | Paris/Lyon | S'inscrire |
Programme de la formation
- La philosophie du texte
- Les produits impactés
- Les motivations de ce changement : Système PQS (Système Qualité Pharma) – Système AS (Assurance de Stérilité) – Principe QRM (Quality Risk Management) et Analyse de risque – Stratégie CCS (Contamination Control Stratégie)
- La démarche pour maîtriser nos procédés et libérer des produits stériles
- Le PQS (système qualité Pharma) et le système AS à mettre en place
- Comment le système qualité BPF est influencé par les textes ICHQ9, ICHQ10 et ISO 9001
- Le CCS : Contamination Contrôle Stratégie
- Les Analyses de risques
- Les analyses de tendances
- Le système Anomalie / CAPA – et mesure de leur efficacité
- La formation du personnel et la surveillance comportementale : les nouvelles exigences associées au personnel
- Les locaux
- Flux – Zoning – Conception
- Qualification des ZAC
- Les technologies barrières et les systèmes clos
- Les autres technologies : Single use – Technoloigies innovantes – FFS / BFS
- Bionettoyage et désinfectiions des locaux
- Les utilités et les équipements
- Exigences de conception – de qualification et de monitoring – de maintenance et de désinfection
- La classification Particulaire et Microbiologique et le Monitoring environnementale
- Les nouvelles exigences de qualification et validation
- MFT et APS – Procédés aseptiques
- Mirage et inspection visuelle
- Validation nettoyage
- La filtration stérilisante
- La Lyophilisation
