Formation - Maîtriser les BPDG
Objectif de la formation
- Comprendre le contexte réglementaire et les objectifs des BPDG.
- Présenter les règles pharmaceutiques aux futurs préparateurs de commande
- Présenter les notions de qualité, contamination, traçabilité
Pour qui
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Prendre conscience que le produit fabriqué n’est pas un produit comme les autres : il s’agit d’un médicament (collyre) destiné à un patient.
- Connaître la réglementation applicable à l’industrie pharmaceutique (dossier AMM, code santé public, pharmacopée, BPF, BPDG).
- Savoir que les BPF et BPDG décrivent les objectifs à atteindre pour garantir la qualité du produit fabriqué.
- Prendre conscience que parmi les différents objectifs définis par les BPDG, 2 d’entre eux sont essentiels pour garantir la qualité du produit fabriqué :
- Maîtrise de la documentation,
- Maîtrise des contaminations croisées.
- Traçabilité et reproductibilité
- Comprendre ce qu’est une contamination croisée à partir d’un exemple concret de rappel de lot survenu chez le client.
- Mettre en évidence, à partir de la description précise du rappel de lot :
- De quoi s’agit-il ?
- Quelle(s) est (sont) la (les) origine(s) ?
- Comment aurait-on pu éviter cela ?
- Connaître les différents moyens de maîtrise de ces sources de
contamination
- L’approvisionnement, la réception, l’entrée au magasin (quarantaine, les retours) et le stockage.
- La préparation des commandes, le « picking ».
- La maîtrise des opérations de transport : précautions et responsabilités, cahiers des charges.
- La maîtrise de la chaîne du froid, (si applicable).
- La maîtrise des activités sous-traitées.
