Objectif de la formation
- Connaitre le contexte et les raisons de ces nouvelles pratiques
- Connaitre et comprendre les attentes des autorités de tutelle
- Découvrir et savoir appliquer les principes de l’A.L.C.O.A.
- Savoir transposer les exigences
- Savoir évaluer les situations à risque
- Savoir traiter des cas typiques sur des process informatisés
Pour qui
Pharmacien, responsable qualité, responsable production
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
- Positionnement des agences Européenne et Américaine
- Conséquences de la perte d’intégrité
- « Data Integrity » ?
- Qu’est-ce que la perte d’intégrité : Définition et exemples concrets
- Interprétation des exigences
- Transposer chaque exigence
- Identification des procédés impactés (Profil > Stratégie de validation)
- Etat des lieux des moyens et procédures pour encadrer les procédés
- Validation des procédés informatisés de gestion des données
- Inventaire des procédés qui génèrent et gèrent les données,
- Identification des situations à risque
- Mesures à formaliser
- Stratégie à mettre en place
- Mesures à mettre en place et à valider
