Formation - Les obligations réglementaires d’un site pharmaceutique exploitant
Objectif de la formation
- Définir le rôle et les obligations d’un établissement pharmaceutique exploitant en France des médicaments à usage humain.
- Connaître et comprendre les principales règles de travail à mettre en place pour y répondre.
Pour qui
- Affaires réglementaires et pharmaceutiques, affaires juridiques, marketing.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Contexte réglementaire,
- Rôles et obligations de l’exploitant,
- Le Pharmacien Responsable,
- Organigramme d’un laboratoire exploitant,
- Les procédures opératoires standards,
- Rôle de l’ANSM.
- Contexte réglementaire, contrôle,
- Référentiels,
- Rôle des visiteurs médicaux,
- Relations avec l’ANSM.
- Contexte réglementaire,
- Référentiels, bonnes pratiques,
- Relation avec l’ANSM et les autorités européennes,
- Les alertes.
- Traçabilité et relations avec les sites de production,
- Gestion des réclamations,
- Rappel de lots, alertes, retraits, gestion de crise.
- Auto-inspections,
- Formation,
- Études cliniques, DMOS, CNIL.
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