Formation - Les bonnes pratiques de fabrication et conditionnement de lots pour essais cliniques

Objectif de la formation

Comprendre et appliquer la nouvelle annexe 13 (production de lots pour essais cliniques),
Mettre en avant et expliciter chacune des règles spécifiques de cette activité,
Connaître les différents facteurs à maîtriser pour fabriquer et conditionner correctement les lots.

Pour qui

Personnel de production,
Techniciens de laboratoire de contrôle ou de recherche
Personnes réalisant des opérations ou souhaitant s’équiper du matériel.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Pourquoi mettre en place les BPF ?
La différence entre Contrôle Qualité et Assurance Qualité
La gestion de la qualité

Les bases réglementaires de l’industrie pharmaceutique
La responsabilité pharmaceutique
L’historique des BPF pour les médicaments pour essais cliniques
Le guide BPF
La nouvelle annexe 13 des BPF CEE
Le dossier d’enregistrement européen.

Rôle du personnel et qualification du personnel
Règles générales d’hygiène et de sécurité

Utilisation des documents : formules de fabrication et de conditionnement
- procédures et instructions
Enregistrement des données brutes et traçabilité
Constitution et utilisation du dossier de fabrication et de conditionnement

• Dossier de spécification du médicament
/ Spécifications