Formation - L’encadrement en ZAC
Objectif de la formation
- Maitriser les rôles de chaque intervenant lors du déroulement d’un essai
- Connaître les bases réglementaires Françaises et Européennes liées à la mise en place d’un essai clinique
- Connaître les différentes étapes de mise en place et de conduite d’un essai clinique
- Connaître les informations pratiques nécessaires lors :
- De la demande d’autorisation d’un essai clinique
- D’un essai clinique
Pour qui
- Cadres et agents de maîtrise de production, de contrôle et des méthodes.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- La contamination particulaire,
- La contamination par les microorganismes,
- Les sources de contamination par les microorganismes.
- La classification particulaire : normes et règlementation.
- La classification microbienne : normes et règlementation.
- Comment maîtriser la contamination particulaire et bactérienne ?
- principe de fonctionnement,
- principes de construction.
- Traitement de l’air,
- Production et distribution d’eau PPI,
- Procédés de stérilisation,
- Media-fill test.
- Contrôles périodiques,
- Contrôles de routine.
- La formation du personnel et l’habilitation,
- Les procédures d’entrée / sortie,
- Le travail en zone stérile,
- Le travail sous flux laminaire,
- Les interventions techniques,
- Le nettoyage.
