Formation - Le travail en ZAC
Objectif de la formation
- Connaître les contraintes d’environnement liées au travail en ZAC,
- Comprendre et appliquer les recommandations des BPF européennes spécifiques aux zones propres et stériles,
- Être capable de maîtriser son comportement et ses attitudes pour garantir la stérilité du produit fabriqué,
- Maîtriser les règles de manipulation aseptique
Pour qui
- Opérateurs et techniciens de production, de maintenance et de contrôle qui travaillent en zones propres et stériles.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Les critères de qualité d’un produit stérile,
- Le cas des injectables,
- Les exigences des pharmacopées.
- La contamination microbienne :
- caractéristiques,
- les sources de contamination,
- les moyens de lutte contre la contamination.
- La contamination particulaire :
- caractéristiques,
- les sources de contamination,
- mise en évidence des contaminations.
- La classification particulaire des atmosphères :
- les normes : ISO 14-644-1, la F.S. 209E, les BPF, les GMP.
- La classification microbiologique :
- les normes : ISO 14-698, les BPF, la pharmacopée US.
- Principe de fonctionnement des zones propres et stériles.
- La formation et l’habilitation du personnel,
- Les procédures entrée / sortie du personnel, des matériels et des produits,
- Les attitudes et les comportements,
- Le travail sous flux laminaire.
- Les produits utilisables,
- Le processus de nettoyage,
- Les opérations de contrôle.
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