Formation - Le réglementaire pour les non-spécialistes

Objectif de la formation

Comprendre l’environnement du médicament.
Connaître toutes les phases réglementaires de la vie d’un médicament.
Connaître les instances réglementaires et les référentiels applicables en Europe, aux USA, au Canada et dans les pays de l’international.
Identifier les différents types de dossiers d’enregistrement.
Connaître les statuts réglementaires des sites industriels, leurs contraintes et leurs engagements.

Pour qui

Jour 1 : Tous cadres des sites industriels, jeunes Collaborateurs.
Jour 2 : Responsables AQ, CQ, Production, Personnel en interface avec les Affaires réglementaires.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Définition du médicament
Le Code de la Santé Publique

Processus d’approbation (développement, essais cliniques, AMM, ATU)
Rôle de la commission de transparence (définition du prix et du remboursement)
Système de renouvellement (PSUR)
Le médicament générique,
Le contrôle de la publicité
La pharmacovigilance

En Europe (l’EMA, l’EDQM) : les dossiers d’AMM et liste des certificats
USA (la FDA) : le dossier NDA, ANDA et liste des référentiels
Au Canada, au Japon et International
Procédure d’harmonisation (les ICH) :
Contenu d’un dossier d’enregistrement

Statuts pharmaceutiques : fabricant, exploitant, distributeur, titulaire d’AMM, sous-traitant, importateur…
Cas d’une exception française : le Pharmacien Responsable.
Établissement pharmaceutique : autorisation d’ouverture, certificat BPF, inspections et exigences de l’ANSM.

Rappel des référentiels en vigueur.
La composition des différents dossiers d’AMM dont DMF, certificats (CEP, BSE, …)
Les parties du CTD
Leurs objectifs et leurs compositions : impacts et enjeux pour l’industriel.

Procédure nationale
Procédures centralisée et décentralisée
Renouvellement

Définition des types de variations selon les zones géographiques.
Requis au dépôt des dossiers de variation et délais des questions/ réponses et approbations : impact sur la mise en place industrielle.

Rôle des Affaires réglementaires.
Stratégie réglementaire : leviers économiques importants.
Veille réglementaire : outils d’anticipation et inspections