Formation - Le réglementaire pour les non-spécialistes
Objectif de la formation
- Comprendre l’environnement du médicament.
- Connaître toutes les phases réglementaires de la vie d’un médicament.
- Connaître les instances réglementaires et les référentiels applicables en Europe, aux USA, au Canada et dans les pays de l’international.
- Identifier les différents types de dossiers d’enregistrement.
- Connaître les statuts réglementaires des sites industriels, leurs contraintes et leurs engagements.
Pour qui
- Jour 1 : Tous cadres des sites industriels, jeunes Collaborateurs.
- Jour 2 : Responsables AQ, CQ, Production, Personnel en interface avec les Affaires réglementaires.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Définition du médicament
- Le Code de la Santé Publique
- Processus d’approbation (développement, essais cliniques, AMM, ATU)
- Rôle de la commission de transparence (définition du prix et du remboursement)
- Système de renouvellement (PSUR)
- Le médicament générique,
- Le contrôle de la publicité
- La pharmacovigilance
- En Europe (l’EMA, l’EDQM) : les dossiers d’AMM et liste des certificats
- USA (la FDA) : le dossier NDA, ANDA et liste des référentiels
- Au Canada, au Japon et International
- Procédure d’harmonisation (les ICH) :
- Contenu d’un dossier d’enregistrement
- Statuts pharmaceutiques : fabricant, exploitant, distributeur, titulaire d’AMM, sous-traitant, importateur…
- Cas d’une exception française : le Pharmacien Responsable.
- Établissement pharmaceutique : autorisation d’ouverture, certificat BPF, inspections et exigences de l’ANSM.
- Rappel des référentiels en vigueur.
- La composition des différents dossiers d’AMM dont DMF, certificats (CEP, BSE, …)
- Les parties du CTD
- Leurs objectifs et leurs compositions : impacts et enjeux pour l’industriel.
- Procédure nationale
- Procédures centralisée et décentralisée
- Renouvellement
- Définition des types de variations selon les zones géographiques.
- Requis au dépôt des dossiers de variation et délais des questions/ réponses et approbations : impact sur la mise en place industrielle.
- Rôle des Affaires réglementaires.
- Stratégie réglementaire : leviers économiques importants.
- Veille réglementaire : outils d’anticipation et inspections
