Formation - Le Drug Master File (DMF)

Objectif de la formation

Analyser les parties critiques et les nouveautés d’un DMF au format CTD,
Présenter une étude comparative des différents types de dossiers : DMF–EU, DMF-US et CEP,
Évaluer les différences entre les réglementations EU et US en ce qui concerne les variations.

Pour qui

Toute personne aux prises avec les affaires réglementaires que ce soient les fabricants de principes actifs ou les laboratoires pharmaceutiques : Affaires réglementaires, Contrôle Qualité, Production, Assurance Qualité, Développement

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.