Formation - Le CCS – La stratégie de contrôle de la contamination et la nouvelle annexe 1
Objectif de la formation
Permettre aux participants de construire leur protocole de validation des procédés aseptiques conformément aux exigences réglementaires
Pour qui
Responsables Assurance Qualité, production, production de lot d’essais cliniques
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Alternance d’exposés et d’exercices en sous-groupes, transparents, illustration par des exemples concrets
- Remise d’un document de synthèse
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 28 nov. 2024 | 29 nov. 2024 | Paris/Lyon | S'inscrire |
Programme de la formation
La philosophie du texte
Les produits impactés
Les motivations du changement
La structuration du texte et les items de maîtrise AS
Les principes généraux de maîtrise de la contamination
- Les paramètres influençant la contamination microbienne et particulaire
- La détectabilité associée à la contamination microbienne et particulaire
Principe Quality Risk Management
Exigences de l’Annexe 1
Les textes associés au principe QRM
- ICH Q9 , ICH Q10 , ISO 9001
Le PQS – Système Qualité Pharmaceutique exigée par l’Annexe 1
Chap 1 des BPF
Chap 3 de l’Annexe 1 è Les précisions de l’Annexe 1
PQS et système Anomalie, Change control, CAPA
PQS et système formation (mettre AR pour fréquence de requalif)
QS et documentation
POQS et maîtrise des activités externalisées
PQS et Audit interne
PQS et Qualification / validation : Le lien avec l’Annexe 15 des BPF
PQS et APR (Annual Product Review): Lien avec le chap 1 des BPF
PQS et revue de la direction : lien avec l’ICH Q10
PQS et QP : le lien avec l’Annexe 16 des BPF
Principes du CCS
Les informations données par l’Annexe 1
- Les données d’entrée
- Les données de sortie et d’analyse
Les rôles et responsabilités
La fréquence de révision
Le périmètre d’un CCS
Le groupe de travail et les étapes de construction d’un CCS
Les différents items Assurance de Stérilité impactés par le CCS et les paramètres, attributs qualité à intégrer
Le Guide A3P – Template d’un CCS
Les points particuliers
- Les analyse de risques spécifiques
- L’analyse de risque Globale CCS
- Les indicateurs de performance d’un CCS
1-La surveillance environnementale des locaux et du personnel
2-La surveillance du produit
3-La surveillance du système AQ
Etude de cas
