Formation - ISO 13485, version de septembre 2016
Objectif de la formation
- Revoir la définition des DM et leurs règles de classement
- Appréhender le rôle des instances de contrôles
- Avoir conscience de son champ de responsabilité en tant que fabricant, distributeur/exploitant ou sous-traitant Acquérir la compréhension de l’ISO 13485 version 2016 et son impact sur le terrain
- Faire le lien entre une exigence et le quotidien de votre entreprise
- Faire que vous puissiez vous auto évaluer et initialiser la construction d’un plan d’actions ISO 13485
- Savoir auditer selon l’ISO 13485
- Echanger entre professionnels du secteur d'unité
Pour qui
- Responsable qualité, affaires réglementaire, matériovigilance, directeur
- Tout manager, cadre et technicien qui travaille dans le secteur des dispositifs médicaux
- Tout auditeur interne ou fournisseur qui travaille ou intervient dans ce secteur.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Apporter la norme.
Moyens pédagogiques
- Travail en sous-groupes
- Travail sur des matrices Word
- Discussions et échanges
- Remise d’un livret de synthèse
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 18 mars 2025 | 18 mars 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
| 25 sept. 2025 | 25 sept. 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
Programme de la formation
• Définition d’un Dispositif Médical
• Classement des produits
• Contexte réglementaire européen et international
• Responsabilité des entreprises
• Classement des produits
• Contexte réglementaire européen et international
• Responsabilité des entreprises
• Les principes essentiels et la logique de la norme
• L’intérêt de l’approche processus et les exigences associées
• Différentes familles de processus (réalisation, support, pilotage)
• Éléments descriptifs des processus (cartographie, description des
processus)
• Le management des processus (Pilotes de processus, indicateurs,
revue de processus...)
• Exercices
• L’intérêt de l’approche processus et les exigences associées
• Différentes familles de processus (réalisation, support, pilotage)
• Éléments descriptifs des processus (cartographie, description des
processus)
• Le management des processus (Pilotes de processus, indicateurs,
revue de processus...)
• Exercices
Étude en sous-groupes des exigences suivantes :
• Maitrise de la documentation / Maitrise du risque Revue de direction /Maitrise des activités de formation
• Systèmes d’information / Conception et le développement / Transfert / Dossier de conception
• Le processus achat / La validation des procédés / L’identification des DM / Traitements des réclamations
• Production et prestation de services
• Signalement aux autorités réglementaires / Maitrise du produit non conforme/actions correctives et préventives
• Maitrise de la documentation / Maitrise du risque Revue de direction /Maitrise des activités de formation
• Systèmes d’information / Conception et le développement / Transfert / Dossier de conception
• Le processus achat / La validation des procédés / L’identification des DM / Traitements des réclamations
• Production et prestation de services
• Signalement aux autorités réglementaires / Maitrise du produit non conforme/actions correctives et préventives
Les stagiaires sont repartis en sous-groupes, les exigences à étudier réparties entre les différents sous-groupes.
La méthode d’analyse pour chacun des sous-groupes est la suivante :
• Lecture des exigences sélectionnées pour son groupe
• Identification des attentes de l’exigence
• Recherche des éléments de preuves (document, enregistrement, pratiques,) pouvant être demandés à un audité.
La méthode d’analyse pour chacun des sous-groupes est la suivante :
• Lecture des exigences sélectionnées pour son groupe
• Identification des attentes de l’exigence
• Recherche des éléments de preuves (document, enregistrement, pratiques,) pouvant être demandés à un audité.
Les stagiaires consignent leur travail sur des feuilles d’analyse puis :
• Présentation de chacun des sous-groupes de son travail
• Échanges et enrichissement par l’animateur, présentation de
PowerPoint pour illustrer certains points, voire d’exemples réels.
• Présentation de chacun des sous-groupes de son travail
• Échanges et enrichissement par l’animateur, présentation de
PowerPoint pour illustrer certains points, voire d’exemples réels.
