Formation - Gestion et analyse du risque qualité selon l’ICH Q9 (partie III des BPF)
Objectif de la formation
- Connaître le processus de gestion du risque qualité selon l’ICH Q9
- Connaître les outils d’analyse de risques applicables
- Savoir appliquer le bon outil au bon moment
- Savoir évaluer les dangers et phénomènes dangereux
- Savoir appliquer l’AMDEC processus dans sa démarche de gestion du risque
- Connaître les règles de gestion d’un groupe de travail “analyse de risques”
- Connaître les outils de suivi et de décision utiles
- Savoir gérer la démarche dans le temps
Pour qui
- Cadres et techniciens de toute fonction des industries pharmaceutiques et chimie pharmaceutique, concernés par la gestion du risque qualité.
- Fournisseurs et sous-traitants de ces industries
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Illustration par diaporama
- Travail et exercices en sous-groupes
- Échanges d’expériences
- Nombreux exercices et études de cas concrets
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 12 mars 2025 | 13 mars 2025 | Paris | S'inscrire |
| 23 sept. 2025 | 24 sept. 2025 | Paris | S'inscrire |
Programme de la formation
- ICH Q9
- ISO 14971
- Identification des dangers
- Analyse des dangers
- Évaluation des risques associés aux dangers
- Maîtrise du risque
- Communication et gestion du risque
- Revue périodique des risques
- Présentation de quelques paragraphes des BPF
- Présentation de la gestion du risque qualité au quotidien au sein d’un laboratoire pharmaceutique
- HAZOP
- L’AMDEC processus (outil le plus développé).
- Les analyses multicritères
Application de ces méthodes sur des processus et activités des industries de santé. Selon l’outil utilisé, cela pourra être selon vos besoins et attentes :
- Réception et stockage des MP
- Mise en chambre à température régulée d’une MP
- Fabrication d’un comprimé pelliculé
- Fabrication d’un réactif par processus de mélange
- Mise à disposition d’un produit auprès de la production
- Agrément fournisseur
- Introduction d’un PA sur un site
- Règles d’estimation
- Règles d’évaluation
- Le travail d’application s’effectue en sous-groupes – utilisation de matrices Excel.
- Principe
- Force et faiblesse
- Point de maîtrise
- Champ d’application…
- Définir ses priorités – L’apport de l’analyse multicritères
- Choisir les bons outils d’analyse en fonction du sujet
- Connaître l’impact de la démarche sur l’entreprise et l’organisation requise
- Connaitre les attentes des autorités dans ce domaine
- Faire vivre le système dans le temps (programme annuel et modalités de mise à jour des matrices d’analyse)
