Formation - Evolutions réglementaires du secteur pharmaceutique
Objectif de la formation
- L’objectif de cette formation est que les pharmaciens
stagiaires : - Maîtrisent les évolutions passées (année n-1 et année n) et à venir (années n+1, n+2, …) de la réglementation, du Code de la santé publique et des bonnes pratiques en lien avec nos activités (exploitation, fabrication et distribution de médicaments) dans un contexte national, européen, voire international.
- Anticipent les évolutions réglementaires européennes et françaises à venir pour les statuts pharmaceutiques suivants :
- Fabricant
- Exploitant
- Distributeur
Le contenu de ce programme est amené à être modifié
lors du second semestre 2023 en fonction des évolutions et de la veille réglementaire.
Pour qui
- Affaire réglementaire, assurance qualité, pharmacien
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
Date de début | Date de fin | Lieu | |
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
Programme de la formation
- Inspection, injonctions et sanctions : tendance de l’inspection, thèmes récurrents liés aux 3 statuts concernés : fabricant, exploitant, distributeur.
- ICH (point d’évolutions, ICH Q12 et ses applications, ICH Q13, ICH Q2 (R1) et ICH Q14…)
- Dispositifs médicaux : MDR (Eu) reporté à 05/2021 et impacts associés (Eudamed,…)
- Evaluation de risques liés à la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain.
- Europe : Textes en cours de refonte (Annexe 1, Annexe 21, part III
(MAH), Annexe 13 (detailed guideline))
- Good PharmacoVigilances Pratices (points d’actualités européennes
et Françaises)
- Gestion des ruptures de stocks