Formation - Etude de stabilité des produits pharmaceutiques
Objectif de la formation
Objectifs
- Identifier les contraintes spécifiques de la réglementation américaine (FDA) sur la base des 21 CFR-820 Quality System Regulation (QSR),
- Savoir identifier les points d’amélioration et construire un plan d’actions,
- Connaître l’approche d’inspection de la FDA et savoir s’y préparer,
- Savoir adapter son comportement face aux inspecteurs FDA.
Pour qui
- Tout membre de l’encadrement susceptible de participer à une inspection FDA.
- Toute personne associée au projet de mise en conformité vis-à-vis des référentiels FDA.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Présentation de la FDA, préparation des inspecteurs.
- Rôle et spécificités de la FDA.
- Approche des inspections FDA.
- Les référentiels FDA : QSR, QSIT, guidelines.
- Analyse en sous-groupes de l’ensemble des exigences (par
différence avec référentiel ISO 13485) à partir du QSR et
du QSIT et à partir d’écarts réels (Form 483 relevés lors
d’inspections par des inspecteurs FDA) sur les thèmes
suivants : - Management Control,
- Design Control,
- Corrective and Preventive Action,
- Production and Process Control.
- Restitution par les sous-groupes et apports de compléments
par l’animateur INTERTEK puis synthèse, notamment sur des
points majeurs comme le traitement des CAPA, la validation
des procédés, le Design Control. - Point sur les différents éléments revus, sur l’approche
possible FDA dans le cadre d’une inspection FDA - Identification par les stagiaires au fur et à mesure du
déroulement, des écarts potentiels dans leur entreprise, et
enregistrement en temps réel de ces écarts à partir de post-it
affichés au mur
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formation@intertek.
