Objectif de la formation
- Connaître la démarche d’investigation et de résolution de problèmes.
- Savoir utiliser de façon adaptée, les outils disponibles.
- Répondre aux exigences réglementaires en matière de mise en œuvre des investigations, de vérification de l’efficacité des actions correctives.
- Savoir impliquer l’ensemble des services concernés à la conduite d’investigation et résolution de problèmes.
Pour qui
Pharmacien, responsable qualité, responsable production
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
- Définitions, Déviations, Non conformités, actions correctives préventives, …
- Lien avec les normes ISO 13485 et les GMP
- Exigences de traçabilité.
- La démarche d’investigation et la documentation support de la démarche
- La démarche de résolution de problème,
- Connaître le rôle de l’animateur ou du pilote,
- Savoir se positionner comme animateur / expert et gérer le groupe de travail,
- Savoir-faire produire le groupe : Brainstorming,
- Savoir-faire choisir le groupe : Grille multicritères et vote pondéré,
Savoir décrire et définir le problème :
- Outils utilisés (QQOQCP, …)
- Savoir participer à la recherche à la vérification et à la détermination des causes (outils utilisés : Diagramme ISHIKAWA, Arbre des causes, 5 Pourquoi).
- Quand utiliser tel outil plutôt que tel autre ?
- Exercices de mise en situation
- Rechercher les solutions / actions à conduire, choix des solutions (ex : grilles multicritères). Différencier les actions à court terme qui traitent l’effet, et les actions à plus long terme qui traitent les causes.
- Mise en œuvre des actions et savoir vérifier l’efficacité des actions mises en œuvre.
- Réflexion sur les méthodes possibles de vérification de l’efficacité des actions correctives.
- Exercices de mise en situation
- Mettre en œuvre l’ensemble des étapes et les outils associés vus précédemment.
- Formaliser de façon rigoureuse les différentes étapes et leur travail dans le dossier d’investigation et résolution de problèmes
- Exercice fil rouge de la formation
