Formation - Le change control : revalidation et gestion des changements
Objectif de la formation
- Permettre aux participants de maintenir le statut validé de leurs procédés grâce à la maîtrise des modifications et des revalidations
- Être capable de construire une procédure de change control efficace et réaliste,
- Savoir concevoir et justifier les protocoles de revalidation périodique
Pour qui
Toute personne participant à la gestion des modifications. Personnel de production, assurance qualité, contrôle qualité, services techniques, maintenance, ingénierie
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Alternance d’apports du formateur et d’exercices d’application
- Illustrations par transparents
- Remise d’un document de synthèse
- Evaluation des connaissances acquise
- Nombreux exercices et études de cas concrets
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
Rappel sur la validation
- Champ d’application du change control
- État stable et modifications
- Évaluation d’impact des modifications demandées
- Type d’informations requises
- Les acteurs du change control
- Le partage des responsabilités
- Les étapes de la démarche et la circulation des informations
- Exercice d’application : rédaction d’une procédure type de change control
- Les différentes situations pouvant conduire à revalider
- Principes d'évaluation du statut validé
- Étude de l’historique d‘un procédé
- Optimiser et justifier ses choix de revalidation
- La capabilité, outil d’analyse et de suivi
- Limites d’alerte et d’action
- Étude de tendance et lien avec la revue annuelle de production
- Étude des contenus type des protocoles de revalidation
- Types de tests, fréquences :
- Traitement d’air
- Remplissage aseptique
- Nettoyage
- Stérilisation
