Objectif de la formation
- Connaitre les dernières évolutions réglementaires et leurs enjeux
- Maitriser les exigences de l’annexe 16 des BPF
- Identifier les responsabilités du détenteur d’AMM et de la personne qualifiée
- Connaitre les délégations autorisées
Pour qui
- Pharmacien, responsable qualité, responsable production.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
- Rappel du cadre légal :
- Le Code de la santé publique,
- Les BPF,
- La circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne,
- Le point sur les conséquences du MRA - Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne
qualifiée) - Rappels sur la notion de lot :
- Les référentiels (BPF/AMM, etc.)
- Finalités, format Contenu du dossier de lot
- Que doit-on y trouver ?
- Format
- Étapes du processus de libération des lots, de la réception des matières premières à l'expédition des produits finis.
- Identification des responsabilités et rôles des pharmaciens industriels dans ce processus.
- Évaluation des critères de qualité et de conformité à respecter avant la libération des lots.
- Analyse des tests et contrôles nécessaires pour la libération des lots, y compris les tests de stabilité.
- Identification des déviations potentielles dans le processus de fabrication.
- Méthodes de gestion des non-conformités et leur impact sur la libération des lots pharmaceutiques.
- Présentation des documents nécessaires pour la libération des lots pharmaceutiques.
- Bonnes pratiques de documentation et enregistrements requis pour assurer la
traçabilité et la conformité.
- Application des connaissances acquises à travers des études de cas concrets.
- Résolution de problèmes liés à la libération des lots pharmaceutiques.
