Formation - Les BPF appliquées aux principes actifs Partie II - ICH Q7A

Objectif de la formation

Connaître et comprendre les exigences des BPF partie II
Identifier les points critiques du référentiel et mettre en place les dispositions pour y répondre
Savoir déployer les exigences sur un site de production
Pouvoir optimiser l’intégration des exigences des BPF partie II dans un système ISO 9001
Savoir identifier les risques particuliers associés à son activité
Préparer et réussir les audits clients et les inspections.

Pour qui

Personnel de tout niveau au sein d’une société de production de Principes Actifs.

Cette formation est accessible aux Auditeurs fournisseurs des groupes pharmaceutiques qui souhaitent prendre en compte les exigences applicables aux fabricants de principes actifs

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Moyens pédagogiques

Analyse de textes
Analyse d'audit
Pédagogique active basée sur les échanges
Etudes de cas

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
25 sept. 2024	26 sept. 2024	Paris/Lyon	S'inscrire

Programme de la formation

• Le médicament et ses différents composants, rôle et importance des différentes matières premières et composants (Principe actif (API), excipients, packaging).
• Les bases réglementaires.

• Le cadre réglementaire couvrant le médicament et ses composants.
• Rappel sur l’historique des référentiels de matières premières pharmaceutiques

• Présentation du référentiel ICH Q7A.
• Chapitres du référentiel.
• Étude en sous-groupes de ces points clés des BPF II sur la base d’une matrice de travail Intertek (sur PC ou support papier) permettant de formaliser en final un plan d’actions personnalisé.
• Mise en commun sous la forme d’une restitution des travaux à l’ensemble du groupe :
• Pour chacune des exigences, l’animateur amène les stagiaires à justifier les exigences en mettant en perspective les risques induits par le non respect de ces exigences,
• L’animateur enrichit par des exemples (documentation, photos, anecdotes…). L’animateur s’appuie sur son expérience acquise.
• L’animateur complète les points clés qui n’ont pas été abordés en sous-groupes sous la forme d’un diaporama avec exercices associés.

Les points clés développés lors de la formation sont les suivants :
Gestion de la qualité
Personnel
Bâtiments et installations
Équipements de production
Documentation et enregistrements
Production et contrôle en cours
Conditionnement et étiquetage
Stockage et distribution
Le laboratoire de contrôle
Validation
Gestion des modifications
Réclamations et rappels
Fabrication et analyse en sous-traitance
Agents, courtiers, négociants, distributeurs, reconditionneurs et réétiqueteurs
IPA destines aux essais cliniques

Utilisation d’un diaporama constitué à partir de la bibliothèque Intertek :

Pour chaque photo projetée, les stagiaires doivent mettre en évidence les dysfonctionnements par rapport aux exigences du référentiel.