Formation - Annual Product Review (APR)
Objectif de la formation
- Connaître les exigences réglementaires et les objectifs liés à une Annual Product Review.
- Savoir identifier les sources d’informations.
- Savoir conduire son Annual Product Review.
- Connaître les outils d’investigation et d’analyses utiles.
- Savoir présenter ses résultats.
- Savoir utiliser l’Annual Product Review pour revalider les procédés.
Pour qui
- Tout membre de l’encadrement susceptible de participer à une inspection FDA.
- Toute personne associée au projet de mise en conformité vis-à-vis des référentiels FDA.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
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Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
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Programme de la formation
- Les exigences réglementaires.
- Principes et objectifs d’une Annual Product Review.
- Les données sources.
- Présentation d’une méthode de conduite d’une APR.
- Connaître les outils d’analyses utiles :
- Analyse 5M.
- Diagramme Causes / Effets.
- Pareto.
- Loi normale et taux de non-conformes.
- Les indices de capabilité machine et
processus. - Carte de contrôle.
- Présentation d’un rapport d’analyse type.
- Application de la méthode et rédaction d’un rapport sur une étude de cas.
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