Formation - ISO 14971 V2019, l’analyse et le management du risque dans les dispositifs médicaux
Objectif de la formation
- Connaître le processus de management du risque associé à l’ISO 14971,
- Connaître les outils d’analyse de risques applicables,
- Savoir évaluer les phénomènes dangereux et situations dangereuses,
- Savoir appliquer l’AMDEC produit et processus dans sa démarche de gestion du risque,
- Connaître les règles de gestion d’un groupe de travail « analyse de risques »,
- Savoir gérer la démarche dans le temps.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Pour qui
Cadres et techniciens ayant en charge l’analyse de risques dans leur entreprise.
Moyens pédagogiques
- Utilisation et remise de matrices d’analyse AMDEC sous format Excel,
- Mise en œuvre de nombreux exercices,
- Un ordinateur portable par binôme ou trinôme est nécessaire (en intra entreprise).
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 13 mai 2025 | 13 mai 2025 | Paris | S'inscrire |
| 14 oct. 2025 | 14 oct. 2025 | Paris | S'inscrire |
Programme de la formation
- Plan de gestion des risques
- Analyse de risque
- Évaluation du risque
- Maîtrise du risque
- Évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global
- Rapport de gestion des risques
- Information de production et de postproduction
- Analyse Préliminaire des Risques ou des dangers (APR) :
- HAZOP
- AMDE
- ARBRE DES DÉFAILLANCES (AAD, AAP, FTA)
- AMDEC et outils associés :
- AMDEC éléments généraux
- AMDEC produit, processus
- Analyse fonctionnelle, cahier des charges fonctionnel
- Présentation de ces méthodes au travers d’exemples ou d’exercices dirigés
- Exercices d’application
- Travail en sous-groupes
- Utilisation de matrices informatiques sous format Excel
- Le rôle de la hiérarchie
- La composition du groupe
- La distribution des rôles au sein du groupe
- L’animateur et les règles d’animation
- La gestion du temps
- Les phases critiques de l’animation
- Les grandes règles d’animation applicables et les conditions de réussite
- Comment assurer la mise à jour des analyses de risques ?
