Formation- Savoir mettre en place et appliquer efficacement un système CAPA
Objectif de la formation
- Connaître les attentes réglementaires du processus CAPA et les points clés
- Savoir construire une démarche CAPA cohérente dans l’entreprise
- Connaître la démarche d’investigation et de résolution de problèmes et les outils associés dans le cadre d'une ouverture de dossier de CAPA
- Connaître la forme et les éléments constitutifs d’un dossier CAPA
- Savoir formaliser de façon rigoureuse un dossier CAPA suite à un évènement et avoir un esprit critique quant aux dossiers réalisés
Pour qui
Responsables Qualité et collaborateurs de l’AQ ou autre services impliqués dans la mise en place ou la gestion du système CAPA et investigation.
Prérequis
Aucun.
Moyens pédagogiques
- L’alternance de phases d’explications et d’exercices permet de tester les différents principes, méthodes et outils décrits au cours de ce module de formation
- Une phase finale de mise en application globale sur un exemple industriel fil rouge permet une revue générale des connaissances acquises
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
|
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande |
|||
Programme de la formation
- Cas des dispositifs médicaux : les attentes de l’ISO 13 485 v. 2016 et du MDSAP (Medical Device Single Audit program)
- Cas des médicaments : les attentes des référentiels GMP
- Définitions : Action corrective, Action préventive, Correction…
Savoir identifier les différentes étapes et les attendus du processus CAPA :
• Savoir identifier les sources à prendre en compte pour l’analyse
• Identifier les modes de collecte et d’analyse des différentes sources possibles,
• Définir des règles pour décider de l’ouverture d’un dossier CAPA nécessitant une investigation approfondie
• Conduire l’investigation et les principales étapes
• Clôturer le dossier CAPA
• Suivre le processus CAPA dans le temps
Constitution du Comité CAPA. Son rôle. Rôle du groupe de travail pour certains dossiers CAPA.
Visualiser de façon globale des formats potentiels de dossiers CAPA montrant la prise en compte des différentes étapes et points clés.
• Savoir se positionner comme animateur / expert et gérer le groupe de travail
• Savoir faire produire le groupe : Brainstorming
• Savoir faire choisir le groupe : Grille multicritères et vote pondéré
Savoir appliquer la méthodologie de conduite d’investigation :
• Savoir décrire et définir la déviation, le problème (outils utilisés : QQOQCP,…)
• Exercices de mise en situation des stagiaires sur des exemples
• Savoir évaluer l’impact de la déviation
• Savoir participer à la recherche à la vérification et à la détermination des causes (outils utilisés : diagramme ISHIKAWA, Arbre des causes, 5 Pourquoi)
• Quand utiliser tel outil plutôt que tel autre ?
• Exercices d’applications
• Rechercher les solutions / actions à conduire, les mettre en œuvre
• Différencier les actions à court terme qui traitent l’effet et les actions à plus long terme qui traitent les causes
• Exercice de mise en situation
• Vérifier l’efficacité des actions mises en œuvre
Cette partie est consacrée à la mise en application de l’ensemble de la démarche sur un exemple complet fil rouge. À partir d’un cas pratique proposé par le formateur, les stagiaires doivent en sous-groupes de travail :
• Mettre en œuvre l’ensemble des étapes et les outils associés
• Formaliser de façon rigoureuse les différentes étapes et leur travail dans le dossier CAPA
• Présenter leur travail de groupe
Le formateur :
• Met ensuite en avant les points positifs et points potentiels à améliorer
• Examine de façon détaillée la trame de dossier CAPA réalisée
