Formation - «Expert » à la validation des SI

Objectif de la formation

Sur le plan humain, il s’agit de permettre aux BPO systèmes critiques :

De montée en compétence sur le sujet,
D’être autonomes sur la documentation de la validation,
De connaitre plus finement ce qu’implique la validation des SI et le maintien de l’état validé,
D’avoir pleinement compris les pourquoi et les gains d’une telle démarche
De construire, d’appliquer et de faire appliquer les bonnes règles,
L’apprentissage pas les cas d’étude réels avérés
D’avoir les outils pour garantir et maîtriser la gestion des systèmes critique

Sur le plan technique, il s’agit de permettre à ces mêmes personnes :

D’assimiler et d’appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles directives sur les « Data Integrity ».
De connaitre et maitriser le cycle en V, dans son application concrète
De connaitre la fonction et le rôle des documents « Maîtres » liés à la validation
De savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation de chaque système automatisé et informatisé, par l’assimilation d’une approche « modulaire » de la validation
De savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests adaptés aux systèmes informatisés,
De savoir maintenir leur système à l’état qualifié et de savoir de la revalidation périodique
De savoir interpréter et exploiter les audits trails.
Méthodes

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.

Moyens pédagogiques

Formation interactive basée sur des exercices dirigés en ateliers et en individuel (60% du temps de formation)

Les stagiaires seront sollicités pour réagir tout au long de la formation
Evaluation des connaissances acquises en fin de formation (exigence Qualiopi)
Remise d’un livret d’exercice à chaque participant sous-format papier.
Remise d’un livret de stage sous format informatique avant le début du stage
Support pédagogique : Fichier PowerPoint.
Paperboard et/ou tableau blanc requis.

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Interprétation concrète des différentes phases du cycle en V

Les documents de référence (ou maîtres) et leur positionnement, leurs rôles et leurs fonctions :
Le VMP
Les principales procédures
Les spécifications
Les protocoles et enregistrements de tests
Les Analyse de risques
Le Business Continuity Plan, Disaster Recovery Plan

Gap Assessment/Analyse des situations de risque
Le rôle et les objectifs des documents de spécification (URS/SBU – SF – HDS – SDS)
Les étapes de QC, QI, QO, VP
(ED) Définir et catégoriser les systèmes/Application,

(ED) L’effort de qualification/validation par l’analyse de risque (Ex: Atelier process, LIMS/ERP),
Validation des feuilles de calcul (Principes applicables et recommandations)

Les exigences réglementaires à prendre en compte,
21 CFR Part 11,
Annexe 11
A.L.C.O.A.
(ED) La gestion des changements (Principes et recommandations),
La revalidation périodique (Principes et recommandations).

Gestion Accès (Rôle / Responsabilité avec ségrégation Administration-Support versus Users, opérateurs, expert ..)  + Active Directory
Audit Trail
Gestion Données/ Historisation/ Courbes
Horodatage.